Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cognitive Behavioral Therapy and the Nicotine Transdermal Patch for Cannabis Dependence and Nicotine Dependence (CBT-MJ-NIC)

13 de agosto de 2013 actualizado por: Kevin P. Hill, MD, MHS, Mclean Hospital
The investigators are conducting a Stage 1 pilot feasibility study at McLean Hospital to develop and refine a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention. The investigators aim to develop a feasible 10-week integrated CBT intervention for the treatment of concurrent marijuana dependence and nicotine dependence. The investigators hypothesize that the CBT intervention, in conjunction with Nicotine Replacement Therapy (NRT) in the form of a transdermal nicotine patch, will reduce the use of marijuana and nicotine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators will conduct a Stage 1 pilot feasibility study at McLean Hospital to develop and refine a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention. Twelve subjects (50% female, ages 18-65) who meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) criteria for both marijuana and nicotine dependence and seek treatment to stop using both marijuana and tobacco will receive individual CBT aimed at treating both disorders, as well as Nicotine Replacement Therapy (NRT) in the form of a transdermal nicotine patch. Subjects will start with a 21-mg nicotine patch for 6 weeks, followed by a taper to a 14-mg nicotine patch for 2 weeks and, finally, a 7-mg nicotine patch for 2 weeks. Others will start with a 14-mg patch for 8 weeks followed by a 7-mg patch for 2 weeks. All participants will receive 10 weeks of 1-hour weekly CBT with an experienced clinician. Follow-up visits, scheduled at 4, 6, 8, and 10 weeks, will evaluate of the durability of treatment effects on drug use and psychosocial outcomes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age range 18-65 years
  • current DSM-IV cannabis dependence
  • current DSM-IV nicotine dependence
  • express a desire to quit cannabis and nicotine use within the next 30 days
  • daily use of ≥ 10 tobacco cigarettes
  • for women of childbearing age, a negative pregnancy test at screening with agreement to use adequate contraception to prevent pregnancy and additional pregnancy tests at weeks 4 and 8
  • Expired breath carbon monoxide (CO) determination is greater than or equal to 7 ppm over ambient values

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of other drug or alcohol dependence (other than cannabis or nicotine)
  • recent (within 3 months) significant cardiac disease
  • current serious psychiatric illness or history of psychosis, schizophrenia, bipolar type I disorder or significant current suicidal or homicidal thoughts
  • current use of bupropion
  • current NRT or other smoking cessation treatment
  • current CBT or other behavioral treatments for cessation of marijuana or tobacco smoking
  • current smokeless tobacco use
  • inability to read or write in English

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment
Cognitive behavioral therapy (CBT) plus transdermal patch nicotine replacement therapy (NRT) to treat co-occurring nicotine and cannabis dependence during a 10-week study.
Conductual: Cognitive Behavioral Therapy
individual CBT once weekly, 50 minutes, for 10 weeks
Droga: Nicotine Replacement Therapy
  1. 21 mg patch for 6 weeks, 14 mg patch for 2 weeks, then 7 mg patch for 2 weeks
  2. 14 m g patch for 8 weeks, then 7 mg patch for 2 weeks
Otros nombres:
  • Parche transdérmico de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cigarette Use
Periodo de tiempo: Baseline and 10 weeks
cigarettes per day
Baseline and 10 weeks
Cannabis Use
Periodo de tiempo: Baseline and 10 weeks
cannabis inhalations per day
Baseline and 10 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) at 10 Weeks
Periodo de tiempo: 10 weeks
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is a self-report instrument used to assess satisfaction with health services and it was used to assess participant satisfaction with the treatment during this 10 week study. Scores range from 8 - 32 with higher values indicating higher satisfaction.
10 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mclean Hospital

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin P Hill, MD, MHS, Mclean Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-P-000927

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir