Molecular Determinants of Acquired Clinical Resistance to Crizotinib in Non-small Cell Lung Cancer Harboring a Translocation or Inversion Event Involving the ALK Gene Locus
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to try to learn more about how small molecule kinase inhibitor medications work in treating lung cancer.
Crizotinib (PF-02341066) is a drug that has been shown to shrink tumors in some patients with lung cancer.
While the investigators know how this drug works to stop the growth of tumors that depend on change in the gene named ALK (also called EML4-ALK), the investigators do not know why the drug stops working.
The investigators would like to examine the tumor to help us better understand why crizotinib has stopped working as well as it once did.
The tumor will be examined with multiple tests to look for the reason that crizotinib stopped working.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All patients seen by the Thoracic Oncology Service who have been diagnosed with an ALK mutant NSCLC and treated with an ALK kinase inhibitor who have experienced objective regression by RECIST, WHO, or clinical criteria and who then progress will be screened for this protocol.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Histologically proven diagnosis of NSCLC at MSKCC Tumor positive for a translocation or inversion event involving the ALK gene locus
- Clinical response to treatment with crizotinib as defined by either:
Radiographic partial or complete response defined by RECIST or WHO
OR:
Radiographic stable disease for at least 8 weeks
- Radiographic progression of disease amenable to biopsy while on treatment with crizotinib as defined by RECIST or WHO
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Deemed by their treating physician to be medically unfit for biopsy
- Women who are pregnant or breast-feeding
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
patients with Non Small Cell Lung cancer
This is a protocol to obtain and/or analyze tissue specimens of patients with NSCLC harboring an activating ALK inversion or translocation that have had a previous clinical response to tyrosine kinase inhibitor therapy and subsequently experience progressive disease.
The tissue will be used to identify changes in the ALK gene that are acquired during treatment with an ALK TKI and may account for acquired resistance.
|
One core biopsy specimen will be placed in formalin and processed for cytogenetic and FISH analyses as well as DNA for ALK sequencing.
The second core biopsy specimen will be immediately frozen in liquid nitrogen and stored in a -80 degree freezer for research specimen.
Collection will be performed on-site at the time of the procedure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the frequency of acquired mutations
Aikaikkuna: 2 years
|
ALK sequence from tumor tissue pre-treatment in patients that respond to crizotinib will be compared to ALK sequence in tumor tissue after the development of resistance when there is persistence of the original ALK inversion or translocation event.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Riely, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .