Molecular Determinants of Acquired Clinical Resistance to Crizotinib in Non-small Cell Lung Cancer Harboring a Translocation or Inversion Event Involving the ALK Gene Locus
6 de enero de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to try to learn more about how small molecule kinase inhibitor medications work in treating lung cancer.
Crizotinib (PF-02341066) is a drug that has been shown to shrink tumors in some patients with lung cancer.
While the investigators know how this drug works to stop the growth of tumors that depend on change in the gene named ALK (also called EML4-ALK), the investigators do not know why the drug stops working.
The investigators would like to examine the tumor to help us better understand why crizotinib has stopped working as well as it once did.
The tumor will be examined with multiple tests to look for the reason that crizotinib stopped working.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All patients seen by the Thoracic Oncology Service who have been diagnosed with an ALK mutant NSCLC and treated with an ALK kinase inhibitor who have experienced objective regression by RECIST, WHO, or clinical criteria and who then progress will be screened for this protocol.
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Histologically proven diagnosis of NSCLC at MSKCC Tumor positive for a translocation or inversion event involving the ALK gene locus
- Clinical response to treatment with crizotinib as defined by either:
Radiographic partial or complete response defined by RECIST or WHO
OR:
Radiographic stable disease for at least 8 weeks
- Radiographic progression of disease amenable to biopsy while on treatment with crizotinib as defined by RECIST or WHO
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Deemed by their treating physician to be medically unfit for biopsy
- Women who are pregnant or breast-feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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patients with Non Small Cell Lung cancer
This is a protocol to obtain and/or analyze tissue specimens of patients with NSCLC harboring an activating ALK inversion or translocation that have had a previous clinical response to tyrosine kinase inhibitor therapy and subsequently experience progressive disease.
The tissue will be used to identify changes in the ALK gene that are acquired during treatment with an ALK TKI and may account for acquired resistance.
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One core biopsy specimen will be placed in formalin and processed for cytogenetic and FISH analyses as well as DNA for ALK sequencing.
The second core biopsy specimen will be immediately frozen in liquid nitrogen and stored in a -80 degree freezer for research specimen.
Collection will be performed on-site at the time of the procedure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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the frequency of acquired mutations
Periodo de tiempo: 2 years
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ALK sequence from tumor tissue pre-treatment in patients that respond to crizotinib will be compared to ALK sequence in tumor tissue after the development of resistance when there is persistence of the original ALK inversion or translocation event.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Riely, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-014
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