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Molecular Determinants of Acquired Clinical Resistance to Crizotinib in Non-small Cell Lung Cancer Harboring a Translocation or Inversion Event Involving the ALK Gene Locus

6 gennaio 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to try to learn more about how small molecule kinase inhibitor medications work in treating lung cancer. Crizotinib (PF-02341066) is a drug that has been shown to shrink tumors in some patients with lung cancer. While the investigators know how this drug works to stop the growth of tumors that depend on change in the gene named ALK (also called EML4-ALK), the investigators do not know why the drug stops working. The investigators would like to examine the tumor to help us better understand why crizotinib has stopped working as well as it once did. The tumor will be examined with multiple tests to look for the reason that crizotinib stopped working.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients seen by the Thoracic Oncology Service who have been diagnosed with an ALK mutant NSCLC and treated with an ALK kinase inhibitor who have experienced objective regression by RECIST, WHO, or clinical criteria and who then progress will be screened for this protocol.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥18 years of age
  • Histologically proven diagnosis of NSCLC at MSKCC Tumor positive for a translocation or inversion event involving the ALK gene locus
  • Clinical response to treatment with crizotinib as defined by either:

Radiographic partial or complete response defined by RECIST or WHO

OR:

Radiographic stable disease for at least 8 weeks

  • Radiographic progression of disease amenable to biopsy while on treatment with crizotinib as defined by RECIST or WHO
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Deemed by their treating physician to be medically unfit for biopsy
  • Women who are pregnant or breast-feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
patients with Non Small Cell Lung cancer
This is a protocol to obtain and/or analyze tissue specimens of patients with NSCLC harboring an activating ALK inversion or translocation that have had a previous clinical response to tyrosine kinase inhibitor therapy and subsequently experience progressive disease. The tissue will be used to identify changes in the ALK gene that are acquired during treatment with an ALK TKI and may account for acquired resistance.
Genetico: obtain tissue specimens
One core biopsy specimen will be placed in formalin and processed for cytogenetic and FISH analyses as well as DNA for ALK sequencing. The second core biopsy specimen will be immediately frozen in liquid nitrogen and stored in a -80 degree freezer for research specimen. Collection will be performed on-site at the time of the procedure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the frequency of acquired mutations
Lasso di tempo: 2 years
ALK sequence from tumor tissue pre-treatment in patients that respond to crizotinib will be compared to ALK sequence in tumor tissue after the development of resistance when there is persistence of the original ALK inversion or translocation event.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Riely, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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