Molecular Determinants of Acquired Clinical Resistance to Crizotinib in Non-small Cell Lung Cancer Harboring a Translocation or Inversion Event Involving the ALK Gene Locus
6 janvier 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to try to learn more about how small molecule kinase inhibitor medications work in treating lung cancer.
Crizotinib (PF-02341066) is a drug that has been shown to shrink tumors in some patients with lung cancer.
While the investigators know how this drug works to stop the growth of tumors that depend on change in the gene named ALK (also called EML4-ALK), the investigators do not know why the drug stops working.
The investigators would like to examine the tumor to help us better understand why crizotinib has stopped working as well as it once did.
The tumor will be examined with multiple tests to look for the reason that crizotinib stopped working.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All patients seen by the Thoracic Oncology Service who have been diagnosed with an ALK mutant NSCLC and treated with an ALK kinase inhibitor who have experienced objective regression by RECIST, WHO, or clinical criteria and who then progress will be screened for this protocol.
La description
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Histologically proven diagnosis of NSCLC at MSKCC Tumor positive for a translocation or inversion event involving the ALK gene locus
- Clinical response to treatment with crizotinib as defined by either:
Radiographic partial or complete response defined by RECIST or WHO
OR:
Radiographic stable disease for at least 8 weeks
- Radiographic progression of disease amenable to biopsy while on treatment with crizotinib as defined by RECIST or WHO
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Deemed by their treating physician to be medically unfit for biopsy
- Women who are pregnant or breast-feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients with Non Small Cell Lung cancer
This is a protocol to obtain and/or analyze tissue specimens of patients with NSCLC harboring an activating ALK inversion or translocation that have had a previous clinical response to tyrosine kinase inhibitor therapy and subsequently experience progressive disease.
The tissue will be used to identify changes in the ALK gene that are acquired during treatment with an ALK TKI and may account for acquired resistance.
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One core biopsy specimen will be placed in formalin and processed for cytogenetic and FISH analyses as well as DNA for ALK sequencing.
The second core biopsy specimen will be immediately frozen in liquid nitrogen and stored in a -80 degree freezer for research specimen.
Collection will be performed on-site at the time of the procedure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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the frequency of acquired mutations
Délai: 2 years
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ALK sequence from tumor tissue pre-treatment in patients that respond to crizotinib will be compared to ALK sequence in tumor tissue after the development of resistance when there is persistence of the original ALK inversion or translocation event.
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Riely, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2011
Première publication (Estimation)
21 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-014
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