Molecular Determinants of Acquired Clinical Resistance to Crizotinib in Non-small Cell Lung Cancer Harboring a Translocation or Inversion Event Involving the ALK Gene Locus
6 januari 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The purpose of this study is to try to learn more about how small molecule kinase inhibitor medications work in treating lung cancer.
Crizotinib (PF-02341066) is a drug that has been shown to shrink tumors in some patients with lung cancer.
While the investigators know how this drug works to stop the growth of tumors that depend on change in the gene named ALK (also called EML4-ALK), the investigators do not know why the drug stops working.
The investigators would like to examine the tumor to help us better understand why crizotinib has stopped working as well as it once did.
The tumor will be examined with multiple tests to look for the reason that crizotinib stopped working.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
All patients seen by the Thoracic Oncology Service who have been diagnosed with an ALK mutant NSCLC and treated with an ALK kinase inhibitor who have experienced objective regression by RECIST, WHO, or clinical criteria and who then progress will be screened for this protocol.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age
- Histologically proven diagnosis of NSCLC at MSKCC Tumor positive for a translocation or inversion event involving the ALK gene locus
- Clinical response to treatment with crizotinib as defined by either:
Radiographic partial or complete response defined by RECIST or WHO
OR:
Radiographic stable disease for at least 8 weeks
- Radiographic progression of disease amenable to biopsy while on treatment with crizotinib as defined by RECIST or WHO
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Deemed by their treating physician to be medically unfit for biopsy
- Women who are pregnant or breast-feeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patients with Non Small Cell Lung cancer
This is a protocol to obtain and/or analyze tissue specimens of patients with NSCLC harboring an activating ALK inversion or translocation that have had a previous clinical response to tyrosine kinase inhibitor therapy and subsequently experience progressive disease.
The tissue will be used to identify changes in the ALK gene that are acquired during treatment with an ALK TKI and may account for acquired resistance.
|
One core biopsy specimen will be placed in formalin and processed for cytogenetic and FISH analyses as well as DNA for ALK sequencing.
The second core biopsy specimen will be immediately frozen in liquid nitrogen and stored in a -80 degree freezer for research specimen.
Collection will be performed on-site at the time of the procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
the frequency of acquired mutations
Tijdsspanne: 2 years
|
ALK sequence from tumor tissue pre-treatment in patients that respond to crizotinib will be compared to ALK sequence in tumor tissue after the development of resistance when there is persistence of the original ALK inversion or translocation event.
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Riely, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .