Study of Flat Polyp Detection Using New Narrow Band Imaging (NBI) Compared to White Light Colonoscopy - The FIND FLAT Colonoscopy Study (NBI)
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System
Full Inspection With Narrow Band Imaging (NBI) for Detection of Flat Lesions And Tumors During Colonoscopy- The FIND FLAT Colonoscopy Study
We hypothesize that high definition narrow band imaging (NBI) colonoscopy compared to high definition white light colonoscopy will detect an increased number of nonpolypoid (flat and depressed) colorectal neoplasm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interval colorectal cancers diagnosed within a three year period following a clearing colonoscopy have been reported at a rate of 1 cancer/1000 person years.The majority of these cancers are likely a consequence of a missed neoplastic lesion during routine colonoscopy.
Recent tandem colonoscopy studies have shown no significant difference in adenoma miss or detection rates using narrow band imaging as compared to colonoscopy using white light.
However, higher detection of flat neoplastic lesions using NBI was shown in a meta-analysis and should be furthered studied, especially considering that they are thought to be a strong contributor to a false negative colonoscopy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs San Francisco
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients referred for routine colonoscopy are eligible
Exclusion Criteria:
- Known Inflammatory bowel disease
- Referred for endoscopic evaluation and removal of colorectal lesion
- Personal or family history of polyposis or non-polyposis syndrome
- Presentation for emergency endoscopy
- Inability to remove polyp due to coagulopathy or thrombocytopenia
- Inability to provide informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Definition NBI Colonoscopy
Use of high definition narrow band imaging colonoscopy during examination for polyp detection.
The same intervention is used on both arms: the Olympus Colonoscope CFHQ190AL, a technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
|
Technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
|
|
Placebo Comparator: High Definition White Light Colonoscopy
Use of high definition white light colonoscopy during examination for polyp detection.
The same intervention is used on both arms: the Olympus Colonoscope CFHQ190AL, a technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
|
Technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Nonpolypoid (Flat and Depressed) Colorectal Neoplasm
Aikaikkuna: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Compare the nonpolypoid colorectal neoplasm detection characteristics of the new high definition narrow band imaging colonoscopy to conventional high definition white light mode colonoscopy.
|
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Missed Lesions on Index Colonoscopy.
Aikaikkuna: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Compare the number of missed lesions on the index examination using the new high definition narrow band imaging colonoscopy to the conventional high definition white light mode colonoscopy, based on the tandem colonoscopy findings.
|
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
|
Percentage of Nonpolypoid (Flat) Missed Lesions
Aikaikkuna: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Compare the number of missed non-polypoid lesions on the index examination using the new high definition narrow band imaging colonoscopy to the conventional high definition white light mode colonoscopy.
|
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tonya Kaltenbach, MD MS, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soetikno RM, Kaltenbach T, Rouse RV, Park W, Maheshwari A, Sato T, Matsui S, Friedland S. Prevalence of nonpolypoid (flat and depressed) colorectal neoplasms in asymptomatic and symptomatic adults. JAMA. 2008 Mar 5;299(9):1027-35. doi: 10.1001/jama.299.9.1027.
- Kaltenbach T, Friedland S, Soetikno R. A randomised tandem colonoscopy trial of narrow band imaging versus white light examination to compare neoplasia miss rates. Gut. 2008 Oct;57(10):1406-12. doi: 10.1136/gut.2007.137984. Epub 2008 Jun 3.
- Kaltenbach T, Soetikno R. Image-enhanced endoscopy is critical in the detection, diagnosis, and treatment of non-polypoid colorectal neoplasms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2010 Jul;20(3):471-85. doi: 10.1016/j.giec.2010.04.001.
- Rex DK, Bond JH, Feld AD. Medical-legal risks of incident cancers after clearing colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):952-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03677.x.
- Rex DK, Helbig CC. High yields of small and flat adenomas with high-definition colonoscopes using either white light or narrow band imaging. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):42-7. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.029. Epub 2007 Apr 20.
- van den Broek FJ, Reitsma JB, Curvers WL, Fockens P, Dekker E. Systematic review of narrow-band imaging for the detection and differentiation of neoplastic and nonneoplastic lesions in the colon (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):124-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.040. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Suoliston polyypit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIND FLAT PA19624
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Olympus Colonoscope CFHQ190AL
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); Olympic MedicalValmis
-
Michael WallaceOlympus America, Inc.ValmisEndoskooppinen paksusuolen polyyppien limakalvoresektioYhdysvallat
-
Sorlandet Hospital HFValmisPeräsuolen syöpä | AdenoomatNorja
-
Istituto Clinico HumanitasValmis
-
National University Hospital, SingaporeTuntematon
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Peking Union Medical... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolorektaaliset polyypitKiina
-
Jagiellonian UniversitySpecialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINAValmisNeoplasmat | Polyypit | Tulehduksellinen suolistosairausPuola
-
Aleš RozmanValmisKeuhkopussin sairaudetSlovenia
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustHeidelberg University; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustPeruutettuLymfooma | Karsinooma | Sarkoidoosi | Mediastinaalinen lymfadenopatia | Hilar-lymfadenopatia | MykobakteeritautiYhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonRuokatorven syöpäKiina