- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01310699
Study of Flat Polyp Detection Using New Narrow Band Imaging (NBI) Compared to White Light Colonoscopy - The FIND FLAT Colonoscopy Study (NBI)
31 oktober 2017 uppdaterad av: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System
Full Inspection With Narrow Band Imaging (NBI) for Detection of Flat Lesions And Tumors During Colonoscopy- The FIND FLAT Colonoscopy Study
We hypothesize that high definition narrow band imaging (NBI) colonoscopy compared to high definition white light colonoscopy will detect an increased number of nonpolypoid (flat and depressed) colorectal neoplasm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interval colorectal cancers diagnosed within a three year period following a clearing colonoscopy have been reported at a rate of 1 cancer/1000 person years.The majority of these cancers are likely a consequence of a missed neoplastic lesion during routine colonoscopy.
Recent tandem colonoscopy studies have shown no significant difference in adenoma miss or detection rates using narrow band imaging as compared to colonoscopy using white light.
However, higher detection of flat neoplastic lesions using NBI was shown in a meta-analysis and should be furthered studied, especially considering that they are thought to be a strong contributor to a false negative colonoscopy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- Veterans Affairs San Francisco
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients referred for routine colonoscopy are eligible
Exclusion Criteria:
- Known Inflammatory bowel disease
- Referred for endoscopic evaluation and removal of colorectal lesion
- Personal or family history of polyposis or non-polyposis syndrome
- Presentation for emergency endoscopy
- Inability to remove polyp due to coagulopathy or thrombocytopenia
- Inability to provide informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: High Definition NBI Colonoscopy
Use of high definition narrow band imaging colonoscopy during examination for polyp detection.
The same intervention is used on both arms: the Olympus Colonoscope CFHQ190AL, a technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
|
Technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
|
Placebo-jämförare: High Definition White Light Colonoscopy
Use of high definition white light colonoscopy during examination for polyp detection.
The same intervention is used on both arms: the Olympus Colonoscope CFHQ190AL, a technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
|
Technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants With Nonpolypoid (Flat and Depressed) Colorectal Neoplasm
Tidsram: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Compare the nonpolypoid colorectal neoplasm detection characteristics of the new high definition narrow band imaging colonoscopy to conventional high definition white light mode colonoscopy.
|
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percentage of Missed Lesions on Index Colonoscopy.
Tidsram: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Compare the number of missed lesions on the index examination using the new high definition narrow band imaging colonoscopy to the conventional high definition white light mode colonoscopy, based on the tandem colonoscopy findings.
|
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Percentage of Nonpolypoid (Flat) Missed Lesions
Tidsram: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Compare the number of missed non-polypoid lesions on the index examination using the new high definition narrow band imaging colonoscopy to the conventional high definition white light mode colonoscopy.
|
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tonya Kaltenbach, MD MS, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Soetikno RM, Kaltenbach T, Rouse RV, Park W, Maheshwari A, Sato T, Matsui S, Friedland S. Prevalence of nonpolypoid (flat and depressed) colorectal neoplasms in asymptomatic and symptomatic adults. JAMA. 2008 Mar 5;299(9):1027-35. doi: 10.1001/jama.299.9.1027.
- Kaltenbach T, Friedland S, Soetikno R. A randomised tandem colonoscopy trial of narrow band imaging versus white light examination to compare neoplasia miss rates. Gut. 2008 Oct;57(10):1406-12. doi: 10.1136/gut.2007.137984. Epub 2008 Jun 3.
- Kaltenbach T, Soetikno R. Image-enhanced endoscopy is critical in the detection, diagnosis, and treatment of non-polypoid colorectal neoplasms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2010 Jul;20(3):471-85. doi: 10.1016/j.giec.2010.04.001.
- Rex DK, Bond JH, Feld AD. Medical-legal risks of incident cancers after clearing colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):952-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03677.x.
- Rex DK, Helbig CC. High yields of small and flat adenomas with high-definition colonoscopes using either white light or narrow band imaging. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):42-7. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.029. Epub 2007 Apr 20.
- van den Broek FJ, Reitsma JB, Curvers WL, Fockens P, Dekker E. Systematic review of narrow-band imaging for the detection and differentiation of neoplastic and nonneoplastic lesions in the colon (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):124-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.040. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Tarmpolyper
- Kolorektala neoplasmer
- Polyper
- Kolonpolyper
Andra studie-ID-nummer
- FIND FLAT PA19624
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Olympus Colonoscope CFHQ190AL
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Sorlandet Hospital HFAvslutadKolorektal cancer | AdenomNorge
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); Olympic MedicalAvslutad
-
Michael WallaceOlympus America, Inc.AvslutadBedöma ett endoskopiskt slemhinneresektionsställe med hjälp av olika endoskopiska avbildningsmetoderPost-endoskopisk mukosal resektion av kolonpolyperFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Aleš RozmanAvslutadPleurala sjukdomarSlovenien
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Peking Union Medical... och andra samarbetspartnersOkändKolorektala polyperKina
-
Jagiellonian UniversitySpecialist Diagnostic and Therapeutic Center MEDICINAAvslutadNeoplasmer | Polyper | Inflammatorisk tarmsjukdomPolen
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustHeidelberg University; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIndragenLymfom | Carcinom | Sarcoidos | Mediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopati | Mykobakteriell sjukdomStorbritannien, Tyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad