Study of Flat Polyp Detection Using New Narrow Band Imaging (NBI) Compared to White Light Colonoscopy - The FIND FLAT Colonoscopy Study (NBI)
31 de outubro de 2017 atualizado por: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System
Full Inspection With Narrow Band Imaging (NBI) for Detection of Flat Lesions And Tumors During Colonoscopy- The FIND FLAT Colonoscopy Study
We hypothesize that high definition narrow band imaging (NBI) colonoscopy compared to high definition white light colonoscopy will detect an increased number of nonpolypoid (flat and depressed) colorectal neoplasm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Interval colorectal cancers diagnosed within a three year period following a clearing colonoscopy have been reported at a rate of 1 cancer/1000 person years.The majority of these cancers are likely a consequence of a missed neoplastic lesion during routine colonoscopy.
Recent tandem colonoscopy studies have shown no significant difference in adenoma miss or detection rates using narrow band imaging as compared to colonoscopy using white light.
However, higher detection of flat neoplastic lesions using NBI was shown in a meta-analysis and should be furthered studied, especially considering that they are thought to be a strong contributor to a false negative colonoscopy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs San Francisco
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Kansas City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients referred for routine colonoscopy are eligible
Exclusion Criteria:
- Known Inflammatory bowel disease
- Referred for endoscopic evaluation and removal of colorectal lesion
- Personal or family history of polyposis or non-polyposis syndrome
- Presentation for emergency endoscopy
- Inability to remove polyp due to coagulopathy or thrombocytopenia
- Inability to provide informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: High Definition NBI Colonoscopy
Use of high definition narrow band imaging colonoscopy during examination for polyp detection.
The same intervention is used on both arms: the Olympus Colonoscope CFHQ190AL, a technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
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Technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
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Comparador de Placebo: High Definition White Light Colonoscopy
Use of high definition white light colonoscopy during examination for polyp detection.
The same intervention is used on both arms: the Olympus Colonoscope CFHQ190AL, a technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
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Technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Nonpolypoid (Flat and Depressed) Colorectal Neoplasm
Prazo: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
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Compare the nonpolypoid colorectal neoplasm detection characteristics of the new high definition narrow band imaging colonoscopy to conventional high definition white light mode colonoscopy.
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One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Missed Lesions on Index Colonoscopy.
Prazo: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
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Compare the number of missed lesions on the index examination using the new high definition narrow band imaging colonoscopy to the conventional high definition white light mode colonoscopy, based on the tandem colonoscopy findings.
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One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
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Percentage of Nonpolypoid (Flat) Missed Lesions
Prazo: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
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Compare the number of missed non-polypoid lesions on the index examination using the new high definition narrow band imaging colonoscopy to the conventional high definition white light mode colonoscopy.
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One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tonya Kaltenbach, MD MS, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soetikno RM, Kaltenbach T, Rouse RV, Park W, Maheshwari A, Sato T, Matsui S, Friedland S. Prevalence of nonpolypoid (flat and depressed) colorectal neoplasms in asymptomatic and symptomatic adults. JAMA. 2008 Mar 5;299(9):1027-35. doi: 10.1001/jama.299.9.1027.
- Kaltenbach T, Friedland S, Soetikno R. A randomised tandem colonoscopy trial of narrow band imaging versus white light examination to compare neoplasia miss rates. Gut. 2008 Oct;57(10):1406-12. doi: 10.1136/gut.2007.137984. Epub 2008 Jun 3.
- Kaltenbach T, Soetikno R. Image-enhanced endoscopy is critical in the detection, diagnosis, and treatment of non-polypoid colorectal neoplasms. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2010 Jul;20(3):471-85. doi: 10.1016/j.giec.2010.04.001.
- Rex DK, Bond JH, Feld AD. Medical-legal risks of incident cancers after clearing colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):952-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03677.x.
- Rex DK, Helbig CC. High yields of small and flat adenomas with high-definition colonoscopes using either white light or narrow band imaging. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):42-7. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.029. Epub 2007 Apr 20.
- van den Broek FJ, Reitsma JB, Curvers WL, Fockens P, Dekker E. Systematic review of narrow-band imaging for the detection and differentiation of neoplastic and nonneoplastic lesions in the colon (with videos). Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):124-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.040. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Pólipos intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- FIND FLAT PA19624
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