Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Flat Polyp Detection Using New Narrow Band Imaging (NBI) Compared to White Light Colonoscopy - The FIND FLAT Colonoscopy Study (NBI)

31. oktober 2017 oppdatert av: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Full Inspection With Narrow Band Imaging (NBI) for Detection of Flat Lesions And Tumors During Colonoscopy- The FIND FLAT Colonoscopy Study

We hypothesize that high definition narrow band imaging (NBI) colonoscopy compared to high definition white light colonoscopy will detect an increased number of nonpolypoid (flat and depressed) colorectal neoplasm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interval colorectal cancers diagnosed within a three year period following a clearing colonoscopy have been reported at a rate of 1 cancer/1000 person years.The majority of these cancers are likely a consequence of a missed neoplastic lesion during routine colonoscopy. Recent tandem colonoscopy studies have shown no significant difference in adenoma miss or detection rates using narrow band imaging as compared to colonoscopy using white light. However, higher detection of flat neoplastic lesions using NBI was shown in a meta-analysis and should be furthered studied, especially considering that they are thought to be a strong contributor to a false negative colonoscopy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs San Francisco
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients referred for routine colonoscopy are eligible

Exclusion Criteria:

  • Known Inflammatory bowel disease
  • Referred for endoscopic evaluation and removal of colorectal lesion
  • Personal or family history of polyposis or non-polyposis syndrome
  • Presentation for emergency endoscopy
  • Inability to remove polyp due to coagulopathy or thrombocytopenia
  • Inability to provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Definition NBI Colonoscopy
Use of high definition narrow band imaging colonoscopy during examination for polyp detection. The same intervention is used on both arms: the Olympus Colonoscope CFHQ190AL, a technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
Enhet: Olympus Colonoscope CFHQ190AL
Technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
Placebo komparator: High Definition White Light Colonoscopy
Use of high definition white light colonoscopy during examination for polyp detection. The same intervention is used on both arms: the Olympus Colonoscope CFHQ190AL, a technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
Enhet: Olympus Colonoscope CFHQ190AL
Technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Nonpolypoid (Flat and Depressed) Colorectal Neoplasm
Tidsramme: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
Compare the nonpolypoid colorectal neoplasm detection characteristics of the new high definition narrow band imaging colonoscopy to conventional high definition white light mode colonoscopy.
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Missed Lesions on Index Colonoscopy.
Tidsramme: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
Compare the number of missed lesions on the index examination using the new high definition narrow band imaging colonoscopy to the conventional high definition white light mode colonoscopy, based on the tandem colonoscopy findings.
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
Percentage of Nonpolypoid (Flat) Missed Lesions
Tidsramme: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
Compare the number of missed non-polypoid lesions on the index examination using the new high definition narrow band imaging colonoscopy to the conventional high definition white light mode colonoscopy.
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbeidspartnere

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonya Kaltenbach, MD MS, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIND FLAT PA19624

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere