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Study of Flat Polyp Detection Using New Narrow Band Imaging (NBI) Compared to White Light Colonoscopy - The FIND FLAT Colonoscopy Study (NBI)

31 ottobre 2017 aggiornato da: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Full Inspection With Narrow Band Imaging (NBI) for Detection of Flat Lesions And Tumors During Colonoscopy- The FIND FLAT Colonoscopy Study

We hypothesize that high definition narrow band imaging (NBI) colonoscopy compared to high definition white light colonoscopy will detect an increased number of nonpolypoid (flat and depressed) colorectal neoplasm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interval colorectal cancers diagnosed within a three year period following a clearing colonoscopy have been reported at a rate of 1 cancer/1000 person years.The majority of these cancers are likely a consequence of a missed neoplastic lesion during routine colonoscopy. Recent tandem colonoscopy studies have shown no significant difference in adenoma miss or detection rates using narrow band imaging as compared to colonoscopy using white light. However, higher detection of flat neoplastic lesions using NBI was shown in a meta-analysis and should be furthered studied, especially considering that they are thought to be a strong contributor to a false negative colonoscopy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs San Francisco
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients referred for routine colonoscopy are eligible

Exclusion Criteria:

  • Known Inflammatory bowel disease
  • Referred for endoscopic evaluation and removal of colorectal lesion
  • Personal or family history of polyposis or non-polyposis syndrome
  • Presentation for emergency endoscopy
  • Inability to remove polyp due to coagulopathy or thrombocytopenia
  • Inability to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: High Definition NBI Colonoscopy
Use of high definition narrow band imaging colonoscopy during examination for polyp detection. The same intervention is used on both arms: the Olympus Colonoscope CFHQ190AL, a technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
Dispositivo: Olympus Colonoscope CFHQ190AL
Technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
Comparatore placebo: High Definition White Light Colonoscopy
Use of high definition white light colonoscopy during examination for polyp detection. The same intervention is used on both arms: the Olympus Colonoscope CFHQ190AL, a technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.
Dispositivo: Olympus Colonoscope CFHQ190AL
Technically improved colonoscope with close focus high definition narrow band imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Nonpolypoid (Flat and Depressed) Colorectal Neoplasm
Lasso di tempo: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
Compare the nonpolypoid colorectal neoplasm detection characteristics of the new high definition narrow band imaging colonoscopy to conventional high definition white light mode colonoscopy.
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Missed Lesions on Index Colonoscopy.
Lasso di tempo: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
Compare the number of missed lesions on the index examination using the new high definition narrow band imaging colonoscopy to the conventional high definition white light mode colonoscopy, based on the tandem colonoscopy findings.
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
Percentage of Nonpolypoid (Flat) Missed Lesions
Lasso di tempo: One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)
Compare the number of missed non-polypoid lesions on the index examination using the new high definition narrow band imaging colonoscopy to the conventional high definition white light mode colonoscopy.
One week (time of procedure plus time for pathology of polyp to be analyzed by histology)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Collaboratori

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonya Kaltenbach, MD MS, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIND FLAT PA19624

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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