Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Growing Right Onto Wellness (GROW): Changing Early Childhood Body Mass Index (BMI) Trajectories (GROW)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shari Barkin, MD, MSHS, Vanderbilt University
The purpose of this study is to conduct a randomized controlled trial that examines how a family based, community centered intervention effects early childhood BMI trajectories.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Increases in sedentary lifestyle and high calorie food consumption, among other factors, have contributed to epidemic levels of childhood obesity in the US. Children who are overweight during the preschool period are more likely to become overweight adolescents and obese adults. Food preferences and activity habits set in early childhood can profoundly influence lifelong trajectories for Body Mass Index (BMI) and health. Specifically, rapid BMI gain in early childhood has been established to affect adulthood mortality and morbidity. Unfortunately, the longer such unhealthy patterns are in place, the more difficult it can be to reverse them. Therefore, healthy lifestyle interventions targeted at children as early as preschool have enormous potential to affect lifelong health. Furthermore, nutrition and activity patterns are determined not only at the child level, but within the family and the community.

This study will assess the impact of a family-based and community centered multilevel behavioral intervention addressing nutrition and physical activity with high risk parent-preschool children dyads to promote pediatric obesity prevention. The 7 year study will follow 600 parent preschool child dyads, half of whom will be randomized into the intervention condition which will utilize a health literate approach, build new social networks, utilize behavior modification tools including goal setting, self monitoring, and problem solving, and create behavior-environmental synergy with cues to action for use of the built environment for healthy behaviors. Both the intervention and control group (separately) will receive the control condition in which parent-child dyads will receive a literacy promotion/school success curriculum.

The primary outcome of interest will be early childhood BMI trajectories measured at multiple time points over the three year RCT. Additional measures collected throughout the study from children and parents will include: tricep skin fold, waist circumference, actigraphy, 3-day diet recalls, questionnaires, social network data, and saliva to assess a genetics/epigenetics associated with obesity. Consistent with a multilevel systems approach, the investigators will develop and assess built environment changes related to obesity prevention. Moreover, working with the study's community partners, the investigators will evaluate how this approach affects local policy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

610

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Address in select zip code regions around participating Metro community centers
  • Parental commitment to consistent participation
  • Consistent phone access for 3 years
  • Child aged 3-5 years old
  • Child BMI ≥ 50% and < 95% (no diagnosis of failure to thrive or difficulty with appropriate weight gain)
  • Healthy parent and child (without medical conditions necessitating limited physical activity)
  • Parent ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Non English or Spanish speaking
  • Address outside select zip code regions around participating Metro community centers
  • Lack of parental commitment to consistent participation
  • Lack of consistent phone access
  • Child outside specified age range
  • Child BMI < 50% or ≥ 95%
  • Parents and/or children who are diagnosed with medical illnesses where regular exercise might be contraindicated
  • Parent < 18 years of age

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GROW Smarter
Library based program to promote early literacy
Group sessions that meet six times over the course of three years with quarterly newsletters.
Kokeellinen: GROW Healthier
Healthy lifestyle intervention focused on building healthy lifestyle skills for preschool children and participating parents and building new social networks between the intervention group members.
Group sessions that meet six times over the course of three years with quarterly newsletters.
Group sessions that meet once weekly for 3 months (intensive phase) with choice of phone call session as preferred by participant, phone call coaching monthly for 9 months (maintenance phase), and monthly cues to action to use one's built environment for healthy activities for 24 months (sustainability phase)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Early Childhood BMI Trajectory
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average daily energy intake (kcal)
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Percentage of Energy Intake from Fat
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Percentage of Energy Intake from Carbohydrates
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Percentage of Energy Intake from Protein
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Average daily time (minutes) spent in rest and sedentary behavior
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Average daily time (minutes) spent in moderate and vigorous physical activity
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent community center use with child
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
never versus at least once
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent BMI
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent Triceps Skinfold
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Child Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Child Triceps Skinfold
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Network
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 12 months, and 36 months
Ties between participants
Baseline, 3 months, 12 months, and 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100591
  • 5U01HL103620-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa