Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Growing Right Onto Wellness (GROW): Changing Early Childhood Body Mass Index (BMI) Trajectories (GROW)

30 september 2021 bijgewerkt door: Shari Barkin, MD, MSHS, Vanderbilt University
The purpose of this study is to conduct a randomized controlled trial that examines how a family based, community centered intervention effects early childhood BMI trajectories.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Increases in sedentary lifestyle and high calorie food consumption, among other factors, have contributed to epidemic levels of childhood obesity in the US. Children who are overweight during the preschool period are more likely to become overweight adolescents and obese adults. Food preferences and activity habits set in early childhood can profoundly influence lifelong trajectories for Body Mass Index (BMI) and health. Specifically, rapid BMI gain in early childhood has been established to affect adulthood mortality and morbidity. Unfortunately, the longer such unhealthy patterns are in place, the more difficult it can be to reverse them. Therefore, healthy lifestyle interventions targeted at children as early as preschool have enormous potential to affect lifelong health. Furthermore, nutrition and activity patterns are determined not only at the child level, but within the family and the community.

This study will assess the impact of a family-based and community centered multilevel behavioral intervention addressing nutrition and physical activity with high risk parent-preschool children dyads to promote pediatric obesity prevention. The 7 year study will follow 600 parent preschool child dyads, half of whom will be randomized into the intervention condition which will utilize a health literate approach, build new social networks, utilize behavior modification tools including goal setting, self monitoring, and problem solving, and create behavior-environmental synergy with cues to action for use of the built environment for healthy behaviors. Both the intervention and control group (separately) will receive the control condition in which parent-child dyads will receive a literacy promotion/school success curriculum.

The primary outcome of interest will be early childhood BMI trajectories measured at multiple time points over the three year RCT. Additional measures collected throughout the study from children and parents will include: tricep skin fold, waist circumference, actigraphy, 3-day diet recalls, questionnaires, social network data, and saliva to assess a genetics/epigenetics associated with obesity. Consistent with a multilevel systems approach, the investigators will develop and assess built environment changes related to obesity prevention. Moreover, working with the study's community partners, the investigators will evaluate how this approach affects local policy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Address in select zip code regions around participating Metro community centers
  • Parental commitment to consistent participation
  • Consistent phone access for 3 years
  • Child aged 3-5 years old
  • Child BMI ≥ 50% and < 95% (no diagnosis of failure to thrive or difficulty with appropriate weight gain)
  • Healthy parent and child (without medical conditions necessitating limited physical activity)
  • Parent ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Non English or Spanish speaking
  • Address outside select zip code regions around participating Metro community centers
  • Lack of parental commitment to consistent participation
  • Lack of consistent phone access
  • Child outside specified age range
  • Child BMI < 50% or ≥ 95%
  • Parents and/or children who are diagnosed with medical illnesses where regular exercise might be contraindicated
  • Parent < 18 years of age

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROW Smarter
Library based program to promote early literacy
Group sessions that meet six times over the course of three years with quarterly newsletters.
Experimenteel: GROW Healthier
Healthy lifestyle intervention focused on building healthy lifestyle skills for preschool children and participating parents and building new social networks between the intervention group members.
Group sessions that meet six times over the course of three years with quarterly newsletters.
Group sessions that meet once weekly for 3 months (intensive phase) with choice of phone call session as preferred by participant, phone call coaching monthly for 9 months (maintenance phase), and monthly cues to action to use one's built environment for healthy activities for 24 months (sustainability phase)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Early Childhood BMI Trajectory
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average daily energy intake (kcal)
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Percentage of Energy Intake from Fat
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Percentage of Energy Intake from Carbohydrates
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Percentage of Energy Intake from Protein
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Average daily time (minutes) spent in rest and sedentary behavior
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Average daily time (minutes) spent in moderate and vigorous physical activity
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent community center use with child
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
never versus at least once
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent BMI
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent Waist Circumference
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent Triceps Skinfold
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Child Waist Circumference
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Child Triceps Skinfold
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Social Network
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 12 months, and 36 months
Ties between participants
Baseline, 3 months, 12 months, and 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 100591
  • 5U01HL103620-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren