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Growing Right Onto Wellness (GROW): Changing Early Childhood Body Mass Index (BMI) Trajectories (GROW)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Shari Barkin, MD, MSHS, Vanderbilt University
The purpose of this study is to conduct a randomized controlled trial that examines how a family based, community centered intervention effects early childhood BMI trajectories.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Increases in sedentary lifestyle and high calorie food consumption, among other factors, have contributed to epidemic levels of childhood obesity in the US. Children who are overweight during the preschool period are more likely to become overweight adolescents and obese adults. Food preferences and activity habits set in early childhood can profoundly influence lifelong trajectories for Body Mass Index (BMI) and health. Specifically, rapid BMI gain in early childhood has been established to affect adulthood mortality and morbidity. Unfortunately, the longer such unhealthy patterns are in place, the more difficult it can be to reverse them. Therefore, healthy lifestyle interventions targeted at children as early as preschool have enormous potential to affect lifelong health. Furthermore, nutrition and activity patterns are determined not only at the child level, but within the family and the community.

This study will assess the impact of a family-based and community centered multilevel behavioral intervention addressing nutrition and physical activity with high risk parent-preschool children dyads to promote pediatric obesity prevention. The 7 year study will follow 600 parent preschool child dyads, half of whom will be randomized into the intervention condition which will utilize a health literate approach, build new social networks, utilize behavior modification tools including goal setting, self monitoring, and problem solving, and create behavior-environmental synergy with cues to action for use of the built environment for healthy behaviors. Both the intervention and control group (separately) will receive the control condition in which parent-child dyads will receive a literacy promotion/school success curriculum.

The primary outcome of interest will be early childhood BMI trajectories measured at multiple time points over the three year RCT. Additional measures collected throughout the study from children and parents will include: tricep skin fold, waist circumference, actigraphy, 3-day diet recalls, questionnaires, social network data, and saliva to assess a genetics/epigenetics associated with obesity. Consistent with a multilevel systems approach, the investigators will develop and assess built environment changes related to obesity prevention. Moreover, working with the study's community partners, the investigators will evaluate how this approach affects local policy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

610

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Address in select zip code regions around participating Metro community centers
  • Parental commitment to consistent participation
  • Consistent phone access for 3 years
  • Child aged 3-5 years old
  • Child BMI ≥ 50% and < 95% (no diagnosis of failure to thrive or difficulty with appropriate weight gain)
  • Healthy parent and child (without medical conditions necessitating limited physical activity)
  • Parent ≥ 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Non English or Spanish speaking
  • Address outside select zip code regions around participating Metro community centers
  • Lack of parental commitment to consistent participation
  • Lack of consistent phone access
  • Child outside specified age range
  • Child BMI < 50% or ≥ 95%
  • Parents and/or children who are diagnosed with medical illnesses where regular exercise might be contraindicated
  • Parent < 18 years of age

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GROW Smarter
Library based program to promote early literacy
Group sessions that meet six times over the course of three years with quarterly newsletters.
Experimental: GROW Healthier
Healthy lifestyle intervention focused on building healthy lifestyle skills for preschool children and participating parents and building new social networks between the intervention group members.
Group sessions that meet six times over the course of three years with quarterly newsletters.
Group sessions that meet once weekly for 3 months (intensive phase) with choice of phone call session as preferred by participant, phone call coaching monthly for 9 months (maintenance phase), and monthly cues to action to use one's built environment for healthy activities for 24 months (sustainability phase)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Early Childhood BMI Trajectory
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average daily energy intake (kcal)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Percentage of Energy Intake from Fat
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Percentage of Energy Intake from Carbohydrates
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Percentage of Energy Intake from Protein
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Average daily time (minutes) spent in rest and sedentary behavior
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Average daily time (minutes) spent in moderate and vigorous physical activity
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent community center use with child
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
never versus at least once
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent BMI
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 3 months, 9 months, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Parent Triceps Skinfold
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Child Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Child Triceps Skinfold
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months
Baseline, 12 months, 24 months, and 36 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Social Network
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 12 months, and 36 months
Ties between participants
Baseline, 3 months, 12 months, and 36 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 100591
  • 5U01HL103620-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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