Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of A New Contact Lens Cleaning and Disinfecting Solution

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of a new investigational cleaning and disinfecting solution (Test) compared to Clear Care cleaning and disinfecting solution (Control) when used by contact lens wearers to clean and disinfect their contact lenses for approximately three months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be habitual wearers of one of the protocol specified lenses.
  • Subjects must habitually use a NON-PEROXIDE lens care product for cleaning, disinfecting and storage of their lenses.
  • Subjects must be adapted lens wearers and wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
  • Subjects must agree to wear their lenses on a daily wear basis for approximately three months.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who currently use a hydrogen peroxide cleaning and disinfecting solution.
  • Subjects who currently wear Opaque Cosmetic Tint Contact Lenses.
  • Subjects who have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
  • Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator"s opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
  • Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator"s opinion, affect ocular physiology or lens performance.
  • Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator"s judgment, interferes with contact lens wear.
  • Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
  • Subjects who are allergic to any component in the study care products.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Investigational Solution
Hydrogen peroxide system for cleaning, protein removal, disinfecting and storing of contact lenses.
Contact lenses will be cleaned and stored daily in the cleaning, disinfecting and storage solution
Active Comparator: Clear Care Solution
Hydrogen peroxide system for cleaning, protein removal, disinfecting and storing of contact lenses
Contact lenses will be cleaned and stored daily in the cleaning, disinfecting and storage solution

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Aikaikkuna: 3 months
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding). The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näköhäiriöt

3
Tilaa