Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of A New Contact Lens Cleaning and Disinfecting Solution

5. oktober 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of a new investigational cleaning and disinfecting solution (Test) compared to Clear Care cleaning and disinfecting solution (Control) when used by contact lens wearers to clean and disinfect their contact lenses for approximately three months.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be habitual wearers of one of the protocol specified lenses.
  • Subjects must habitually use a NON-PEROXIDE lens care product for cleaning, disinfecting and storage of their lenses.
  • Subjects must be adapted lens wearers and wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
  • Subjects must agree to wear their lenses on a daily wear basis for approximately three months.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who currently use a hydrogen peroxide cleaning and disinfecting solution.
  • Subjects who currently wear Opaque Cosmetic Tint Contact Lenses.
  • Subjects who have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
  • Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator"s opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
  • Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator"s opinion, affect ocular physiology or lens performance.
  • Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator"s judgment, interferes with contact lens wear.
  • Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
  • Subjects who are allergic to any component in the study care products.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Investigational Solution
Hydrogen peroxide system for cleaning, protein removal, disinfecting and storing of contact lenses.
Enhet: Investigational Cleaning & Disinfecting Solution
Contact lenses will be cleaned and stored daily in the cleaning, disinfecting and storage solution
Aktiv komparator: Clear Care Solution
Hydrogen peroxide system for cleaning, protein removal, disinfecting and storing of contact lenses
Enhet: Clear Care Solution
Contact lenses will be cleaned and stored daily in the cleaning, disinfecting and storage solution

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Tidsramme: 3 months
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding). The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 682

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere