- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01318577
Study of A New Contact Lens Cleaning and Disinfecting Solution
5 października 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of a new investigational cleaning and disinfecting solution (Test) compared to Clear Care cleaning and disinfecting solution (Control) when used by contact lens wearers to clean and disinfect their contact lenses for approximately three months.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects must be habitual wearers of one of the protocol specified lenses.
- Subjects must habitually use a NON-PEROXIDE lens care product for cleaning, disinfecting and storage of their lenses.
- Subjects must be adapted lens wearers and wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must agree to wear their lenses on a daily wear basis for approximately three months.
Exclusion Criteria:
- Subjects who currently use a hydrogen peroxide cleaning and disinfecting solution.
- Subjects who currently wear Opaque Cosmetic Tint Contact Lenses.
- Subjects who have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator"s opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator"s opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator"s judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Investigational Solution
Hydrogen peroxide system for cleaning, protein removal, disinfecting and storing of contact lenses.
|
Contact lenses will be cleaned and stored daily in the cleaning, disinfecting and storage solution
|
Aktywny komparator: Clear Care Solution
Hydrogen peroxide system for cleaning, protein removal, disinfecting and storing of contact lenses
|
Contact lenses will be cleaned and stored daily in the cleaning, disinfecting and storage solution
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Ramy czasowe: 3 months
|
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 682
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia widzenia
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationZakończonyZnieczulenie pediatryczne | Intubacja wideolaryngoskopem King VisionStany Zjednoczone