- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01318577
Study of A New Contact Lens Cleaning and Disinfecting Solution
5 de outubro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of a new investigational cleaning and disinfecting solution (Test) compared to Clear Care cleaning and disinfecting solution (Control) when used by contact lens wearers to clean and disinfect their contact lenses for approximately three months.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects must be habitual wearers of one of the protocol specified lenses.
- Subjects must habitually use a NON-PEROXIDE lens care product for cleaning, disinfecting and storage of their lenses.
- Subjects must be adapted lens wearers and wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must agree to wear their lenses on a daily wear basis for approximately three months.
Exclusion Criteria:
- Subjects who currently use a hydrogen peroxide cleaning and disinfecting solution.
- Subjects who currently wear Opaque Cosmetic Tint Contact Lenses.
- Subjects who have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator"s opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator"s opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator"s judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Investigational Solution
Hydrogen peroxide system for cleaning, protein removal, disinfecting and storing of contact lenses.
|
Contact lenses will be cleaned and stored daily in the cleaning, disinfecting and storage solution
|
Comparador Ativo: Clear Care Solution
Hydrogen peroxide system for cleaning, protein removal, disinfecting and storing of contact lenses
|
Contact lenses will be cleaned and stored daily in the cleaning, disinfecting and storage solution
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Prazo: 3 months
|
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 682
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