Study of A New Contact Lens Cleaning and Disinfecting Solution
5 de octubre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of a new investigational cleaning and disinfecting solution (Test) compared to Clear Care cleaning and disinfecting solution (Control) when used by contact lens wearers to clean and disinfect their contact lenses for approximately three months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be habitual wearers of one of the protocol specified lenses.
- Subjects must habitually use a NON-PEROXIDE lens care product for cleaning, disinfecting and storage of their lenses.
- Subjects must be adapted lens wearers and wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must agree to wear their lenses on a daily wear basis for approximately three months.
Exclusion Criteria:
- Subjects who currently use a hydrogen peroxide cleaning and disinfecting solution.
- Subjects who currently wear Opaque Cosmetic Tint Contact Lenses.
- Subjects who have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator"s opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator"s opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator"s judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigational Solution
Hydrogen peroxide system for cleaning, protein removal, disinfecting and storing of contact lenses.
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Contact lenses will be cleaned and stored daily in the cleaning, disinfecting and storage solution
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Comparador activo: Clear Care Solution
Hydrogen peroxide system for cleaning, protein removal, disinfecting and storing of contact lenses
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Contact lenses will be cleaned and stored daily in the cleaning, disinfecting and storage solution
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Periodo de tiempo: 3 months
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Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Beverly Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 682
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