Ex Vivo Multimodal Imaging of Upper Aerodigestive Epithelium
keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this research study is to collect information on whether images made using investigational microscopes can improve researchers' ability to evaluate and distinguish between normal and abnormal areas in tissue samples surgically removed from patients with squamous cell carcinoma.
The microscopes being used in this study are considered investigational because they have not been approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for finding abnormal or pre-cancerous areas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The overall objective of this exploratory study is to evaluate whether noninvasive fluorescence and reflectance imaging of the upper aerodigestive tract can help clinicians more accurately determine intraoperative margins during ablative cancer surgery. This is an ex vivo study designed to evaluate the feasibility of using prototype optical imaging technology to enhance the discrimination between areas of noncancerous "normal" and cancerous mucosa. The results of this laboratory study will be used to further refine and develop this technology for in vivo application.
Primary Aim:
(1) To collect data to develop imaging algorithms to distinguish between normal and cancerous upper aerodigestive mucosa.
Secondary Aims:
- To compare the combination of wide-field fluorescence/reflectance and high resolution fluorescence microscopy images of upper aerodigestive epithelium to histopathologic analysis of biopsied tissue.
- To compare the ability of sequential wide-field/fluorescence microscopy imaging to discriminate between normal and cancerous oral cavity mucosa with that of white-light images obtained after staining with toluidine blue.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with new head and neck cancer, who reside in the tri-state area.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects with biopsy-proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, larynx, and/or hypopharynx.
- Must be receiving surgical treatment for their cancer.
Exclusion Criteria:
• Presence of medical or psychiatric condition affecting ability to give voluntary, informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Squamous cell carcinoma
Patients included in this study will be receiving surgical treatment for their biopsy-proven squamous cell carcinoma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accuracy and Interrater Reliability of HRME Image Interpretation
Aikaikkuna: baseline
|
We will ask blinded raters to classify the HRME images as either benign (normal) or dysplastic/cancerous (abnormal)
|
baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feuer EJ, Kessler LG. Test statistic and sample size for a two-sample McNemar test. Biometrics. 1989 Jun;45(2):629-36. Erratum In: Biometrics 1989 Sep;45(3):1039.
- Blair EA, Callender DL. Head and neck cancer. The problem. Clin Plast Surg. 1994 Jan;21(1):1-7.
- Silverman S Jr, Sugerman PB. Oral premalignancies and squamous cell carcinoma. Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;18(5):563-8. doi: 10.1016/s0738-081x(00)00146-2. No abstract available.
- Schwarz RA, Gao W, Daye D, Williams MD, Richards-Kortum R, Gillenwater AM. Autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopy of oral epithelial tissue using a depth-sensitive fiber-optic probe. Appl Opt. 2008 Feb 20;47(6):825-34. doi: 10.1364/ao.47.000825.
- Ramanujam N, Mitchell MF, Mahadevan A, Warren S, Thomsen S, Silva E, Richards-Kortum R. In vivo diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia using 337-nm-excited laser-induced fluorescence. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Oct 11;91(21):10193-7. doi: 10.1073/pnas.91.21.10193.
- Gillenwater A, Jacob R, Richards-Kortum R. Fluorescence spectroscopy: a technique with potential to improve the early detection of aerodigestive tract neoplasia. Head Neck. 1998 Sep;20(6):556-62. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199809)20:63.0.co;2-o.
- Pavlova I, Weber CR, Schwarz RA, Williams MD, Gillenwater AM, Richards-Kortum R. Fluorescence spectroscopy of oral tissue: Monte Carlo modeling with site-specific tissue properties. J Biomed Opt. 2009 Jan-Feb;14(1):014009. doi: 10.1117/1.3065544.
- Epstein JB, Zhang L, Poh C, Nakamura H, Berean K, Rosin M. Increased allelic loss in toluidine blue-positive oral premalignant lesions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jan;95(1):45-50. doi: 10.1067/moe.2003.97.
- Epstein JB, Sciubba J, Silverman S Jr, Sroussi HY. Utility of toluidine blue in oral premalignant lesions and squamous cell carcinoma: continuing research and implications for clinical practice. Head Neck. 2007 Oct;29(10):948-58. doi: 10.1002/hed.20637.
- Martin IC, Kerawala CJ, Reed M. The application of toluidine blue as a diagnostic adjunct in the detection of epithelial dysplasia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Apr;85(4):444-6. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90071-3.
- Kerawala CJ, Beale V, Reed M, Martin IC. The role of vital tissue staining in the marginal control of oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2000 Feb;29(1):32-5.
- Genden EM, Desai S, Sung CK. Transoral robotic surgery for the management of head and neck cancer: a preliminary experience. Head Neck. 2009 Mar;31(3):283-9. doi: 10.1002/hed.20972.
- McNeil BJ, Weichselbaum R, Pauker SG. Speech and survival: tradeoffs between quality and quantity of life in laryngeal cancer. N Engl J Med. 1981 Oct 22;305(17):982-7. doi: 10.1056/NEJM198110223051704.
- Collier T, Lacy A, Richards-Kortum R, Malpica A, Follen M. Near real-time confocal microscopy of amelanotic tissue: detection of dysplasia in ex vivo cervical tissue. Acad Radiol. 2002 May;9(5):504-12. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80326-4.
- Muldoon TJ, Pierce MC, Nida DL, Williams MD, Gillenwater A, Richards-Kortum R. Subcellular-resolution molecular imaging within living tissue by fiber microendoscopy. Opt Express. 2007 Dec 10;15(25):16413-23. doi: 10.1364/oe.15.016413.
- Rosenberg D, Cretin S. Use of meta-analysis to evaluate tolonium chloride in oral cancer screening. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1989 May;67(5):621-7. doi: 10.1016/0030-4220(89)90286-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO # 09-0945
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .