Ex Vivo Multimodal Imaging of Upper Aerodigestive Epithelium
20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The purpose of this research study is to collect information on whether images made using investigational microscopes can improve researchers' ability to evaluate and distinguish between normal and abnormal areas in tissue samples surgically removed from patients with squamous cell carcinoma.
The microscopes being used in this study are considered investigational because they have not been approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) for finding abnormal or pre-cancerous areas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
The overall objective of this exploratory study is to evaluate whether noninvasive fluorescence and reflectance imaging of the upper aerodigestive tract can help clinicians more accurately determine intraoperative margins during ablative cancer surgery. This is an ex vivo study designed to evaluate the feasibility of using prototype optical imaging technology to enhance the discrimination between areas of noncancerous "normal" and cancerous mucosa. The results of this laboratory study will be used to further refine and develop this technology for in vivo application.
Primary Aim:
(1) To collect data to develop imaging algorithms to distinguish between normal and cancerous upper aerodigestive mucosa.
Secondary Aims:
- To compare the combination of wide-field fluorescence/reflectance and high resolution fluorescence microscopy images of upper aerodigestive epithelium to histopathologic analysis of biopsied tissue.
- To compare the ability of sequential wide-field/fluorescence microscopy imaging to discriminate between normal and cancerous oral cavity mucosa with that of white-light images obtained after staining with toluidine blue.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with new head and neck cancer, who reside in the tri-state area.
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects with biopsy-proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, larynx, and/or hypopharynx.
- Must be receiving surgical treatment for their cancer.
Exclusion Criteria:
• Presence of medical or psychiatric condition affecting ability to give voluntary, informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Squamous cell carcinoma
Patients included in this study will be receiving surgical treatment for their biopsy-proven squamous cell carcinoma.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Accuracy and Interrater Reliability of HRME Image Interpretation
Ramy czasowe: baseline
|
We will ask blinded raters to classify the HRME images as either benign (normal) or dysplastic/cancerous (abnormal)
|
baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feuer EJ, Kessler LG. Test statistic and sample size for a two-sample McNemar test. Biometrics. 1989 Jun;45(2):629-36. Erratum In: Biometrics 1989 Sep;45(3):1039.
- Blair EA, Callender DL. Head and neck cancer. The problem. Clin Plast Surg. 1994 Jan;21(1):1-7.
- Silverman S Jr, Sugerman PB. Oral premalignancies and squamous cell carcinoma. Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;18(5):563-8. doi: 10.1016/s0738-081x(00)00146-2. No abstract available.
- Schwarz RA, Gao W, Daye D, Williams MD, Richards-Kortum R, Gillenwater AM. Autofluorescence and diffuse reflectance spectroscopy of oral epithelial tissue using a depth-sensitive fiber-optic probe. Appl Opt. 2008 Feb 20;47(6):825-34. doi: 10.1364/ao.47.000825.
- Ramanujam N, Mitchell MF, Mahadevan A, Warren S, Thomsen S, Silva E, Richards-Kortum R. In vivo diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia using 337-nm-excited laser-induced fluorescence. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Oct 11;91(21):10193-7. doi: 10.1073/pnas.91.21.10193.
- Gillenwater A, Jacob R, Richards-Kortum R. Fluorescence spectroscopy: a technique with potential to improve the early detection of aerodigestive tract neoplasia. Head Neck. 1998 Sep;20(6):556-62. doi: 10.1002/(sici)1097-0347(199809)20:63.0.co;2-o.
- Pavlova I, Weber CR, Schwarz RA, Williams MD, Gillenwater AM, Richards-Kortum R. Fluorescence spectroscopy of oral tissue: Monte Carlo modeling with site-specific tissue properties. J Biomed Opt. 2009 Jan-Feb;14(1):014009. doi: 10.1117/1.3065544.
- Epstein JB, Zhang L, Poh C, Nakamura H, Berean K, Rosin M. Increased allelic loss in toluidine blue-positive oral premalignant lesions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jan;95(1):45-50. doi: 10.1067/moe.2003.97.
- Epstein JB, Sciubba J, Silverman S Jr, Sroussi HY. Utility of toluidine blue in oral premalignant lesions and squamous cell carcinoma: continuing research and implications for clinical practice. Head Neck. 2007 Oct;29(10):948-58. doi: 10.1002/hed.20637.
- Martin IC, Kerawala CJ, Reed M. The application of toluidine blue as a diagnostic adjunct in the detection of epithelial dysplasia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1998 Apr;85(4):444-6. doi: 10.1016/s1079-2104(98)90071-3.
- Kerawala CJ, Beale V, Reed M, Martin IC. The role of vital tissue staining in the marginal control of oral squamous cell carcinoma. Int J Oral Maxillofac Surg. 2000 Feb;29(1):32-5.
- Genden EM, Desai S, Sung CK. Transoral robotic surgery for the management of head and neck cancer: a preliminary experience. Head Neck. 2009 Mar;31(3):283-9. doi: 10.1002/hed.20972.
- McNeil BJ, Weichselbaum R, Pauker SG. Speech and survival: tradeoffs between quality and quantity of life in laryngeal cancer. N Engl J Med. 1981 Oct 22;305(17):982-7. doi: 10.1056/NEJM198110223051704.
- Collier T, Lacy A, Richards-Kortum R, Malpica A, Follen M. Near real-time confocal microscopy of amelanotic tissue: detection of dysplasia in ex vivo cervical tissue. Acad Radiol. 2002 May;9(5):504-12. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80326-4.
- Muldoon TJ, Pierce MC, Nida DL, Williams MD, Gillenwater A, Richards-Kortum R. Subcellular-resolution molecular imaging within living tissue by fiber microendoscopy. Opt Express. 2007 Dec 10;15(25):16413-23. doi: 10.1364/oe.15.016413.
- Rosenberg D, Cretin S. Use of meta-analysis to evaluate tolonium chloride in oral cancer screening. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1989 May;67(5):621-7. doi: 10.1016/0030-4220(89)90286-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Krtań
- HRME
- Rak kolczystokomórkowy
- Dolna część gardła
- Część ustna gardła
- Chirurgia raka
- Jama ustna
- High-resolution microendoscope
- Optical imaging technology
- Non-invasive fluorescence and reflectance imaging
- Upper aerodigestive tract
- Squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, larynx, and/or hypopharynx
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO # 09-0945
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .