Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atazanavir/Ritonavir, Once Daily + Raltegravir, Twice Daily, Switch Study in HIV-1-Infected Patients (SPARTAN)

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label, Randomized Study Evaluating a Switch From a Regimen of Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Regimen Plus Any Third Agent to Either a Regimen of Atazanavir/Ritonavir Once Daily and Raltegravir Twice Daily or to a Regimen of Atazanavir/Ritonavir Once Daily and Tenofovir/Emtricitabine Once Daily in Virologically Suppressed HIV-1 Infected Subjects With Safety and/or Tolerability Issues on Their Present Treatment Regimen.

The purpose of this study is to determine whether HIV-1-infected patients, who are virologically suppressed on a regimen of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors plus any third agent but are experiencing safety and/or tolerability issues, will maintain virologic suppression after switching to a regimen of heat-stable ritonavir boosted atazanavir, 300/100 mg, once daily plus raltegravir, 400 mg, twice daily.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allocation: Randomized nonstratified

Intervention model: Parallel versus comparator

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28805
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00149
        • Local Institution
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 50-136
        • Local Institution
  • Ranska
      • Lyons Cedex 04, Ranska, 69317
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Ranska, 45067
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75020
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75679
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Local Institution
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Ranska, 75551
        • Local Institution
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Local Institution
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution
      • Munich, Saksa, 80336
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Local Institution
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2RX
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9EL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92264
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Metropolis Medical Pc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Consultive Medicine
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32805
        • Orange County Health Dept.
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • The Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Aids Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria

  • Current treatment regimen of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) plus any third agent for at least 3 months immediately prior to screening
  • Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL) for at least 3 months immediately prior to screening
  • Virologic suppression (HIV-1 RNA <40 c/mL) using the Abbott m2000rt® polymerase chain reaction assay during screening period
  • Treatment-related safety and/or tolerability issues to a regimen consisting of 2 NRTIs plus any third agent

Key Exclusion Criteria

  • History of switch in highly active antiretroviral therapy due to virologic failure
  • History of genotypic resistance to any component of the study regimen (atazanavir, raltegravir, tenofovir/emtricitabine)
  • History of exposure to atazanavir/ritonavir or raltegravir prior to entering the study
  • Experiencing safety and/or tolerability issues to tenofovir/emtricitabine or raltegravir
  • Switch of any component of HIV antiretroviral medication regimen in the last 3 months immediately prior to or during the screening period

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atazanavir/Ritonavir + Raltegravir
Atazanavir + Ritonavir (heat-stable) + Raltegravir
Lääke: Atazanavir
Capsules, Oral, 300mg, Once daily, 48 weeks
Muut nimet:
  • Reyataz
Lääke: Ritonavir (heat-stable)
Tablets, Oral, 100 mg, Once daily, 48 weeks
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Raltegravir
Tablets, Oral, 400 mg, Twice daily, 48 weeks
Muut nimet:
  • Isentress
Muut: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabine

Reference

Atazanavir + Ritonavir (heat-stable) + Tenofovir/Emtricitabine
Lääke: Atazanavir
Capsules, Oral, 300mg, Once daily, 48 weeks
Muut nimet:
  • Reyataz
Lääke: Ritonavir (heat-stable)
Tablets, Oral, 100 mg, Once daily, 48 weeks
Muut nimet:
  • Norvir
Lääke: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, Once daily, 48 weeks
Muut nimet:
  • Truvada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With HIV-1 RNA Level <40 c/mL at Week 24
Aikaikkuna: From Day 1 to Week 24
HIV-1 RNA level was measured with the Abbott m2000rt® polymerase chain reaction assay. Response rates were assessed using an intent-to-treat algorithm, with numerator representing patients meeting the response criteria, and denominator representing all randomized patients. Randomized patients not meeting the criteria for treatment failure (eg, discontinuation of study therapy or virologic rebound at or before Week 24) were considered responders. Virologic rebound was defined as 2 consecutive on-treatment HIV-1 RNA levels ≥40 c/mL or the last on-treatment HIV-1 RNA level ≥40 c/mL followed by discontinuation. Patients who experienced treatment failure or had missing Week 24 HIV-1 RNA levels were considered failures. RNA=ribonucleic acid; HIV=human immunodeficiency virus.
From Day 1 to Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With HIV-1 RNA Level <40 c/mL at Week 48
Aikaikkuna: From Day 1 to Week 48
Percentages of patients with HIV-1 RNA levels <40 c/mL were summarized at each scheduled visit. Longitudinal plots were created to display proportion versus visit week through Weeks 24 and 48 with error bars representing 95% confidence intervals.
From Day 1 to Week 48
Number of Participants With Virologic Rebound at Weeks 24 and 48
Aikaikkuna: Day 1 to Weeks 28 and 48
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates.
Day 1 to Weeks 28 and 48
Number of Participants With Genotypable/Phenotypable Isolates, Emergent Genotypic Substitutions in Patients With Genotypable Isolates, and Phenotypic Resistance in Patients With Phenotypable Isolates at Week 24
Aikaikkuna: Day 1 to Week 24
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates. pts=patients
Day 1 to Week 24
Number of Participants With Genotypable/Phenotypable Isolates, Emergent Genotypic Substitutions in Patients With Genotypable Isolates, and Phenotypic Resistance in Patients With Phenotypable Isolates at Week 48
Aikaikkuna: Day 1 to Week 48
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates. pts=patients
Day 1 to Week 48
Number of Patients With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-related SAEs, Treatment-emergent Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, and Treatment-emergent AEs
Aikaikkuna: Day 1 to Week 48
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Related=having certain, probable, possible, or unknown relationship to study drug.
Day 1 to Week 48
Mean Changes in Fasting Lipid Levels From Baseline to Week 48
Aikaikkuna: From Baseline to Week 48
LD=low-density lipoprotein; HDL=high-density lipoprotein.
From Baseline to Week 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Mayers Squibb, Bristol-Mayers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-402
  • 2009-017032-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa