Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Atazanavir/Ritonavir, Once Daily + Raltegravir, Twice Daily, Switch Study in HIV-1-Infected Patients (SPARTAN)

2 февраля 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label, Randomized Study Evaluating a Switch From a Regimen of Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Regimen Plus Any Third Agent to Either a Regimen of Atazanavir/Ritonavir Once Daily and Raltegravir Twice Daily or to a Regimen of Atazanavir/Ritonavir Once Daily and Tenofovir/Emtricitabine Once Daily in Virologically Suppressed HIV-1 Infected Subjects With Safety and/or Tolerability Issues on Their Present Treatment Regimen.

The purpose of this study is to determine whether HIV-1-infected patients, who are virologically suppressed on a regimen of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors plus any third agent but are experiencing safety and/or tolerability issues, will maintain virologic suppression after switching to a regimen of heat-stable ritonavir boosted atazanavir, 300/100 mg, once daily plus raltegravir, 400 mg, twice daily.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Allocation: Randomized nonstratified

Intervention model: Parallel versus comparator

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Local Institution
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution
      • Munich, Германия, 80336
        • Local Institution
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28805
        • Local Institution
  • Италия
      • Genova, Италия, 16128
        • Local Institution
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20142
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00149
        • Local Institution
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-136
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Local Institution
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW10 9EL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92264
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Metropolis Medical Pc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Consultive Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32805
        • Orange County Health Dept.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Aids Care
  • Франция
      • Lyons Cedex 04, Франция, 69317
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Франция, 45067
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75020
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Local Institution
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Франция, 75551
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria

  • Current treatment regimen of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) plus any third agent for at least 3 months immediately prior to screening
  • Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL) for at least 3 months immediately prior to screening
  • Virologic suppression (HIV-1 RNA <40 c/mL) using the Abbott m2000rt® polymerase chain reaction assay during screening period
  • Treatment-related safety and/or tolerability issues to a regimen consisting of 2 NRTIs plus any third agent

Key Exclusion Criteria

  • History of switch in highly active antiretroviral therapy due to virologic failure
  • History of genotypic resistance to any component of the study regimen (atazanavir, raltegravir, tenofovir/emtricitabine)
  • History of exposure to atazanavir/ritonavir or raltegravir prior to entering the study
  • Experiencing safety and/or tolerability issues to tenofovir/emtricitabine or raltegravir
  • Switch of any component of HIV antiretroviral medication regimen in the last 3 months immediately prior to or during the screening period

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Atazanavir/Ritonavir + Raltegravir
Atazanavir + Ritonavir (heat-stable) + Raltegravir
Лекарство: Atazanavir
Capsules, Oral, 300mg, Once daily, 48 weeks
Другие имена:
  • Реатаз
Лекарство: Ritonavir (heat-stable)
Tablets, Oral, 100 mg, Once daily, 48 weeks
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Raltegravir
Tablets, Oral, 400 mg, Twice daily, 48 weeks
Другие имена:
  • Исентресс
Другой: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabine

Reference

Atazanavir + Ritonavir (heat-stable) + Tenofovir/Emtricitabine
Лекарство: Atazanavir
Capsules, Oral, 300mg, Once daily, 48 weeks
Другие имена:
  • Реатаз
Лекарство: Ritonavir (heat-stable)
Tablets, Oral, 100 mg, Once daily, 48 weeks
Другие имена:
  • Норвир
Лекарство: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, Once daily, 48 weeks
Другие имена:
  • Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With HIV-1 RNA Level <40 c/mL at Week 24
Временное ограничение: From Day 1 to Week 24
HIV-1 RNA level was measured with the Abbott m2000rt® polymerase chain reaction assay. Response rates were assessed using an intent-to-treat algorithm, with numerator representing patients meeting the response criteria, and denominator representing all randomized patients. Randomized patients not meeting the criteria for treatment failure (eg, discontinuation of study therapy or virologic rebound at or before Week 24) were considered responders. Virologic rebound was defined as 2 consecutive on-treatment HIV-1 RNA levels ≥40 c/mL or the last on-treatment HIV-1 RNA level ≥40 c/mL followed by discontinuation. Patients who experienced treatment failure or had missing Week 24 HIV-1 RNA levels were considered failures. RNA=ribonucleic acid; HIV=human immunodeficiency virus.
From Day 1 to Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With HIV-1 RNA Level <40 c/mL at Week 48
Временное ограничение: From Day 1 to Week 48
Percentages of patients with HIV-1 RNA levels <40 c/mL were summarized at each scheduled visit. Longitudinal plots were created to display proportion versus visit week through Weeks 24 and 48 with error bars representing 95% confidence intervals.
From Day 1 to Week 48
Number of Participants With Virologic Rebound at Weeks 24 and 48
Временное ограничение: Day 1 to Weeks 28 and 48
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates.
Day 1 to Weeks 28 and 48
Number of Participants With Genotypable/Phenotypable Isolates, Emergent Genotypic Substitutions in Patients With Genotypable Isolates, and Phenotypic Resistance in Patients With Phenotypable Isolates at Week 24
Временное ограничение: Day 1 to Week 24
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates. pts=patients
Day 1 to Week 24
Number of Participants With Genotypable/Phenotypable Isolates, Emergent Genotypic Substitutions in Patients With Genotypable Isolates, and Phenotypic Resistance in Patients With Phenotypable Isolates at Week 48
Временное ограничение: Day 1 to Week 48
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates. pts=patients
Day 1 to Week 48
Number of Patients With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-related SAEs, Treatment-emergent Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, and Treatment-emergent AEs
Временное ограничение: Day 1 to Week 48
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Related=having certain, probable, possible, or unknown relationship to study drug.
Day 1 to Week 48
Mean Changes in Fasting Lipid Levels From Baseline to Week 48
Временное ограничение: From Baseline to Week 48
LD=low-density lipoprotein; HDL=high-density lipoprotein.
From Baseline to Week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Mayers Squibb, Bristol-Mayers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI424-402
  • 2009-017032-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться