Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atazanavir/Ritonavir, Once Daily + Raltegravir, Twice Daily, Switch Study in HIV-1-Infected Patients (SPARTAN)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label, Randomized Study Evaluating a Switch From a Regimen of Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Regimen Plus Any Third Agent to Either a Regimen of Atazanavir/Ritonavir Once Daily and Raltegravir Twice Daily or to a Regimen of Atazanavir/Ritonavir Once Daily and Tenofovir/Emtricitabine Once Daily in Virologically Suppressed HIV-1 Infected Subjects With Safety and/or Tolerability Issues on Their Present Treatment Regimen.

The purpose of this study is to determine whether HIV-1-infected patients, who are virologically suppressed on a regimen of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors plus any third agent but are experiencing safety and/or tolerability issues, will maintain virologic suppression after switching to a regimen of heat-stable ritonavir boosted atazanavir, 300/100 mg, once daily plus raltegravir, 400 mg, twice daily.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allocation: Randomized nonstratified

Intervention model: Parallel versus comparator

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyons Cedex 04, Francja, 69317
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Francja, 45067
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75020
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Local Institution
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francja, 75551
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28805
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Local Institution
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-136
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92264
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Metropolis Medical Pc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Consultive Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32805
        • Orange County Health Dept.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Aids Care
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16128
        • Local Institution
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20142
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00149
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Local Institution
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9EL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria

  • Current treatment regimen of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) plus any third agent for at least 3 months immediately prior to screening
  • Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL) for at least 3 months immediately prior to screening
  • Virologic suppression (HIV-1 RNA <40 c/mL) using the Abbott m2000rt® polymerase chain reaction assay during screening period
  • Treatment-related safety and/or tolerability issues to a regimen consisting of 2 NRTIs plus any third agent

Key Exclusion Criteria

  • History of switch in highly active antiretroviral therapy due to virologic failure
  • History of genotypic resistance to any component of the study regimen (atazanavir, raltegravir, tenofovir/emtricitabine)
  • History of exposure to atazanavir/ritonavir or raltegravir prior to entering the study
  • Experiencing safety and/or tolerability issues to tenofovir/emtricitabine or raltegravir
  • Switch of any component of HIV antiretroviral medication regimen in the last 3 months immediately prior to or during the screening period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atazanavir/Ritonavir + Raltegravir
Atazanavir + Ritonavir (heat-stable) + Raltegravir
Lek: Atazanavir
Capsules, Oral, 300mg, Once daily, 48 weeks
Inne nazwy:
  • Reyataz
Lek: Ritonavir (heat-stable)
Tablets, Oral, 100 mg, Once daily, 48 weeks
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Raltegravir
Tablets, Oral, 400 mg, Twice daily, 48 weeks
Inne nazwy:
  • Isentress
Inny: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabine

Reference

Atazanavir + Ritonavir (heat-stable) + Tenofovir/Emtricitabine
Lek: Atazanavir
Capsules, Oral, 300mg, Once daily, 48 weeks
Inne nazwy:
  • Reyataz
Lek: Ritonavir (heat-stable)
Tablets, Oral, 100 mg, Once daily, 48 weeks
Inne nazwy:
  • Norwir
Lek: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, Once daily, 48 weeks
Inne nazwy:
  • Truvada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With HIV-1 RNA Level <40 c/mL at Week 24
Ramy czasowe: From Day 1 to Week 24
HIV-1 RNA level was measured with the Abbott m2000rt® polymerase chain reaction assay. Response rates were assessed using an intent-to-treat algorithm, with numerator representing patients meeting the response criteria, and denominator representing all randomized patients. Randomized patients not meeting the criteria for treatment failure (eg, discontinuation of study therapy or virologic rebound at or before Week 24) were considered responders. Virologic rebound was defined as 2 consecutive on-treatment HIV-1 RNA levels ≥40 c/mL or the last on-treatment HIV-1 RNA level ≥40 c/mL followed by discontinuation. Patients who experienced treatment failure or had missing Week 24 HIV-1 RNA levels were considered failures. RNA=ribonucleic acid; HIV=human immunodeficiency virus.
From Day 1 to Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With HIV-1 RNA Level <40 c/mL at Week 48
Ramy czasowe: From Day 1 to Week 48
Percentages of patients with HIV-1 RNA levels <40 c/mL were summarized at each scheduled visit. Longitudinal plots were created to display proportion versus visit week through Weeks 24 and 48 with error bars representing 95% confidence intervals.
From Day 1 to Week 48
Number of Participants With Virologic Rebound at Weeks 24 and 48
Ramy czasowe: Day 1 to Weeks 28 and 48
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates.
Day 1 to Weeks 28 and 48
Number of Participants With Genotypable/Phenotypable Isolates, Emergent Genotypic Substitutions in Patients With Genotypable Isolates, and Phenotypic Resistance in Patients With Phenotypable Isolates at Week 24
Ramy czasowe: Day 1 to Week 24
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates. pts=patients
Day 1 to Week 24
Number of Participants With Genotypable/Phenotypable Isolates, Emergent Genotypic Substitutions in Patients With Genotypable Isolates, and Phenotypic Resistance in Patients With Phenotypable Isolates at Week 48
Ramy czasowe: Day 1 to Week 48
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates. pts=patients
Day 1 to Week 48
Number of Patients With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-related SAEs, Treatment-emergent Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, and Treatment-emergent AEs
Ramy czasowe: Day 1 to Week 48
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Related=having certain, probable, possible, or unknown relationship to study drug.
Day 1 to Week 48
Mean Changes in Fasting Lipid Levels From Baseline to Week 48
Ramy czasowe: From Baseline to Week 48
LD=low-density lipoprotein; HDL=high-density lipoprotein.
From Baseline to Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Mayers Squibb, Bristol-Mayers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-402
  • 2009-017032-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV, Combination Therapy

Badania kliniczne na Atazanavir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj