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Atazanavir/Ritonavir, Once Daily + Raltegravir, Twice Daily, Switch Study in HIV-1-Infected Patients (SPARTAN)

2 février 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label, Randomized Study Evaluating a Switch From a Regimen of Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Regimen Plus Any Third Agent to Either a Regimen of Atazanavir/Ritonavir Once Daily and Raltegravir Twice Daily or to a Regimen of Atazanavir/Ritonavir Once Daily and Tenofovir/Emtricitabine Once Daily in Virologically Suppressed HIV-1 Infected Subjects With Safety and/or Tolerability Issues on Their Present Treatment Regimen.

The purpose of this study is to determine whether HIV-1-infected patients, who are virologically suppressed on a regimen of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors plus any third agent but are experiencing safety and/or tolerability issues, will maintain virologic suppression after switching to a regimen of heat-stable ritonavir boosted atazanavir, 300/100 mg, once daily plus raltegravir, 400 mg, twice daily.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Allocation: Randomized nonstratified

Intervention model: Parallel versus comparator

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Local Institution
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Local Institution
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28805
        • Local Institution
  • France
      • Lyons Cedex 04, France, 69317
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, France, 45067
        • Local Institution
      • Paris, France, 75020
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Local Institution
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, France, 75551
        • Local Institution
  • Italie
      • Genova, Italie, 16128
        • Local Institution
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20142
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00149
        • Local Institution
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-136
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Local Institution
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW10 9EL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92264
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Metropolis Medical Pc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Consultive Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32805
        • Orange County Health Dept.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Aids Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria

  • Current treatment regimen of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) plus any third agent for at least 3 months immediately prior to screening
  • Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL) for at least 3 months immediately prior to screening
  • Virologic suppression (HIV-1 RNA <40 c/mL) using the Abbott m2000rt® polymerase chain reaction assay during screening period
  • Treatment-related safety and/or tolerability issues to a regimen consisting of 2 NRTIs plus any third agent

Key Exclusion Criteria

  • History of switch in highly active antiretroviral therapy due to virologic failure
  • History of genotypic resistance to any component of the study regimen (atazanavir, raltegravir, tenofovir/emtricitabine)
  • History of exposure to atazanavir/ritonavir or raltegravir prior to entering the study
  • Experiencing safety and/or tolerability issues to tenofovir/emtricitabine or raltegravir
  • Switch of any component of HIV antiretroviral medication regimen in the last 3 months immediately prior to or during the screening period

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atazanavir/Ritonavir + Raltegravir
Atazanavir + Ritonavir (heat-stable) + Raltegravir
Médicament: Atazanavir
Capsules, Oral, 300mg, Once daily, 48 weeks
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Ritonavir (heat-stable)
Tablets, Oral, 100 mg, Once daily, 48 weeks
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Raltegravir
Tablets, Oral, 400 mg, Twice daily, 48 weeks
Autres noms:
  • Isentress
Autre: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabine

Reference

Atazanavir + Ritonavir (heat-stable) + Tenofovir/Emtricitabine
Médicament: Atazanavir
Capsules, Oral, 300mg, Once daily, 48 weeks
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Ritonavir (heat-stable)
Tablets, Oral, 100 mg, Once daily, 48 weeks
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, Once daily, 48 weeks
Autres noms:
  • Truvada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With HIV-1 RNA Level <40 c/mL at Week 24
Délai: From Day 1 to Week 24
HIV-1 RNA level was measured with the Abbott m2000rt® polymerase chain reaction assay. Response rates were assessed using an intent-to-treat algorithm, with numerator representing patients meeting the response criteria, and denominator representing all randomized patients. Randomized patients not meeting the criteria for treatment failure (eg, discontinuation of study therapy or virologic rebound at or before Week 24) were considered responders. Virologic rebound was defined as 2 consecutive on-treatment HIV-1 RNA levels ≥40 c/mL or the last on-treatment HIV-1 RNA level ≥40 c/mL followed by discontinuation. Patients who experienced treatment failure or had missing Week 24 HIV-1 RNA levels were considered failures. RNA=ribonucleic acid; HIV=human immunodeficiency virus.
From Day 1 to Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With HIV-1 RNA Level <40 c/mL at Week 48
Délai: From Day 1 to Week 48
Percentages of patients with HIV-1 RNA levels <40 c/mL were summarized at each scheduled visit. Longitudinal plots were created to display proportion versus visit week through Weeks 24 and 48 with error bars representing 95% confidence intervals.
From Day 1 to Week 48
Number of Participants With Virologic Rebound at Weeks 24 and 48
Délai: Day 1 to Weeks 28 and 48
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates.
Day 1 to Weeks 28 and 48
Number of Participants With Genotypable/Phenotypable Isolates, Emergent Genotypic Substitutions in Patients With Genotypable Isolates, and Phenotypic Resistance in Patients With Phenotypable Isolates at Week 24
Délai: Day 1 to Week 24
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates. pts=patients
Day 1 to Week 24
Number of Participants With Genotypable/Phenotypable Isolates, Emergent Genotypic Substitutions in Patients With Genotypable Isolates, and Phenotypic Resistance in Patients With Phenotypable Isolates at Week 48
Délai: Day 1 to Week 48
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates. pts=patients
Day 1 to Week 48
Number of Patients With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-related SAEs, Treatment-emergent Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, and Treatment-emergent AEs
Délai: Day 1 to Week 48
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Related=having certain, probable, possible, or unknown relationship to study drug.
Day 1 to Week 48
Mean Changes in Fasting Lipid Levels From Baseline to Week 48
Délai: From Baseline to Week 48
LD=low-density lipoprotein; HDL=high-density lipoprotein.
From Baseline to Week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Mayers Squibb, Bristol-Mayers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-402
  • 2009-017032-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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