Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atazanavir/Ritonavir, Once Daily + Raltegravir, Twice Daily, Switch Study in HIV-1-Infected Patients (SPARTAN)

2. února 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

An Open-Label, Randomized Study Evaluating a Switch From a Regimen of Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Regimen Plus Any Third Agent to Either a Regimen of Atazanavir/Ritonavir Once Daily and Raltegravir Twice Daily or to a Regimen of Atazanavir/Ritonavir Once Daily and Tenofovir/Emtricitabine Once Daily in Virologically Suppressed HIV-1 Infected Subjects With Safety and/or Tolerability Issues on Their Present Treatment Regimen.

The purpose of this study is to determine whether HIV-1-infected patients, who are virologically suppressed on a regimen of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors plus any third agent but are experiencing safety and/or tolerability issues, will maintain virologic suppression after switching to a regimen of heat-stable ritonavir boosted atazanavir, 300/100 mg, once daily plus raltegravir, 400 mg, twice daily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allocation: Randomized nonstratified

Intervention model: Parallel versus comparator

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyons Cedex 04, Francie, 69317
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Francie, 45067
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75020
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Local Institution
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francie, 75551
        • Local Institution
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16128
        • Local Institution
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20127
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20142
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00149
        • Local Institution
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60311
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Munich, Německo, 80336
        • Local Institution
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-136
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Local Institution
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Local Institution
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW10 9EL
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Health For Life Clinic Pllc
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92264
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Metropolis Medical Pc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Consultive Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32805
        • Orange County Health Dept.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Medical Services, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Aids Care
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28805
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria

  • Current treatment regimen of 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) plus any third agent for at least 3 months immediately prior to screening
  • Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 c/mL) for at least 3 months immediately prior to screening
  • Virologic suppression (HIV-1 RNA <40 c/mL) using the Abbott m2000rt® polymerase chain reaction assay during screening period
  • Treatment-related safety and/or tolerability issues to a regimen consisting of 2 NRTIs plus any third agent

Key Exclusion Criteria

  • History of switch in highly active antiretroviral therapy due to virologic failure
  • History of genotypic resistance to any component of the study regimen (atazanavir, raltegravir, tenofovir/emtricitabine)
  • History of exposure to atazanavir/ritonavir or raltegravir prior to entering the study
  • Experiencing safety and/or tolerability issues to tenofovir/emtricitabine or raltegravir
  • Switch of any component of HIV antiretroviral medication regimen in the last 3 months immediately prior to or during the screening period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atazanavir/Ritonavir + Raltegravir
Atazanavir + Ritonavir (heat-stable) + Raltegravir
Lék: Atazanavir
Capsules, Oral, 300mg, Once daily, 48 weeks
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Ritonavir (heat-stable)
Tablets, Oral, 100 mg, Once daily, 48 weeks
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Raltegravir
Tablets, Oral, 400 mg, Twice daily, 48 weeks
Ostatní jména:
  • Isentress
Jiný: Atazanavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabine

Reference

Atazanavir + Ritonavir (heat-stable) + Tenofovir/Emtricitabine
Lék: Atazanavir
Capsules, Oral, 300mg, Once daily, 48 weeks
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Ritonavir (heat-stable)
Tablets, Oral, 100 mg, Once daily, 48 weeks
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Tenofovir/Emtricitabine
Tablets, Oral, 300/200 mg, Once daily, 48 weeks
Ostatní jména:
  • Truvada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With HIV-1 RNA Level <40 c/mL at Week 24
Časové okno: From Day 1 to Week 24
HIV-1 RNA level was measured with the Abbott m2000rt® polymerase chain reaction assay. Response rates were assessed using an intent-to-treat algorithm, with numerator representing patients meeting the response criteria, and denominator representing all randomized patients. Randomized patients not meeting the criteria for treatment failure (eg, discontinuation of study therapy or virologic rebound at or before Week 24) were considered responders. Virologic rebound was defined as 2 consecutive on-treatment HIV-1 RNA levels ≥40 c/mL or the last on-treatment HIV-1 RNA level ≥40 c/mL followed by discontinuation. Patients who experienced treatment failure or had missing Week 24 HIV-1 RNA levels were considered failures. RNA=ribonucleic acid; HIV=human immunodeficiency virus.
From Day 1 to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With HIV-1 RNA Level <40 c/mL at Week 48
Časové okno: From Day 1 to Week 48
Percentages of patients with HIV-1 RNA levels <40 c/mL were summarized at each scheduled visit. Longitudinal plots were created to display proportion versus visit week through Weeks 24 and 48 with error bars representing 95% confidence intervals.
From Day 1 to Week 48
Number of Participants With Virologic Rebound at Weeks 24 and 48
Časové okno: Day 1 to Weeks 28 and 48
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates.
Day 1 to Weeks 28 and 48
Number of Participants With Genotypable/Phenotypable Isolates, Emergent Genotypic Substitutions in Patients With Genotypable Isolates, and Phenotypic Resistance in Patients With Phenotypable Isolates at Week 24
Časové okno: Day 1 to Week 24
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates. pts=patients
Day 1 to Week 24
Number of Participants With Genotypable/Phenotypable Isolates, Emergent Genotypic Substitutions in Patients With Genotypable Isolates, and Phenotypic Resistance in Patients With Phenotypable Isolates at Week 48
Časové okno: Day 1 to Week 48
Viral genotypic and phenotypic resistance profiles were assessed for virologic rebound (HIV-1 RNA level ≥40 c/mL). Only patients with HIV-1 RNA levels ≥500 c/mL met the criteria for resistance testing. Genotypic substitutions at baseline were summarized for virologic rebound. The genotypic resistance profile presented patients with genotypable isolates, those with protease inhibitor substitutions from genotypable isolates, those with integrase substitutions from genotypable isolates, and those with selected reverse transcriptase substitutions from genotypable isolates using the most current version of the International AIDS Society-USA list and Stanford HIV Drug Resistance Database. Newly emergent genotypic substitutions were summarized analogously for virologic rebound without baseline phenotypic resistance to atazanavir, ritonavir, or raltegravir, using all on-treatment isolates. pts=patients
Day 1 to Week 48
Number of Patients With Death as Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Treatment-related SAEs, Treatment-emergent Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, and Treatment-emergent AEs
Časové okno: Day 1 to Week 48
AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE=a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Related=having certain, probable, possible, or unknown relationship to study drug.
Day 1 to Week 48
Mean Changes in Fasting Lipid Levels From Baseline to Week 48
Časové okno: From Baseline to Week 48
LD=low-density lipoprotein; HDL=high-density lipoprotein.
From Baseline to Week 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Mayers Squibb, Bristol-Mayers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-402
  • 2009-017032-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV, Combination Therapy

Klinické studie na Atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit