- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01339637
Evaluation of Low Source of Signal in SCOUT DS (LSS)
maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: VeraLight, Inc.
The overall objective of this study is to increase the number of dark skin tone individuals in the data set and evaluate if this increase in dark skin tone data has an impact on the accuracy of the SCOUT DS Diabetes Risk Score (DRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Radiant Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Radiant Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Accelovance
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Community sample
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Dark Skin Tone (Von Luschan chromatic skin color > 35)
Age greater than or equal to 45 years;
OR
Age 18 to 44 years and a BMI > 25 kg/m² with one or more of the following diabetes risk factors:
- Habitually physically inactive (less than 30 minutes of moderate physical activity most, if not all, days of the week)
- Has a first-degree relative with type 2 diabetes
- African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander
- Has delivered a baby weighing > 9 lb or previously diagnosed with gestational diabetes
- Hypertension (≥140/≥ 90 mmHg) or being treated for hypertension
- HDL cholesterol level < 35 mg/dL and/or a fasting triglyceride level ≥ 250 mg/dL or being treated for dyslipidemia with medication
- Has been previously diagnosed with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
- Had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose on previous testing within the last 3 years
- Conditions associated with insulin resistance such as severe obesity or acanthosis nigricans
- History of vascular disease including heart attack, stroke, angina, coronary heart disease, atherosclerosis, congestive heart failure or peripheral arterial disease
Exclusion Criteria:
- Prior participation under VeraLight protocols: VL-2710, VL-2711 or VL-2712
- Under 18 years of age
- Receiving investigational treatments in the past 14 days
- Psychosocial issues that interfere with an ability to follow study procedures
- Conditions that cause secondary diabetes including Cushing's syndrome, acromegaly, hemochromatosis, pancreatitis, or cystic fibrosis
- Diagnosed with any type of diabetes, including type 1 or 2
- Taking glucose lowering medications
- Known to be pregnant
- Receiving dialysis or having known renal compromise
- Scars, tattoos, rashes or other disruption/discoloration on the left volar forearm.
- Recent (within past month) or current oral steroid therapy or topical steroids applied to the left forearm; inhaled steroid therapy is not excluded
- Current chemotherapy, or chemotherapy within the past 12 months
- Receiving medications that fluoresce*
- Known to have, or at risk for, photosensitivity reactions ( e.g., sensitive to ultraviolet light, or taking medication known to cause photosensitivity)
- Known to have, or at risk for, sensitivity to skin lotions or shaving (creams, lotions, soap, shaving cream)
- Prior bariatric surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diabetes risk factors
Very dark skin subjects with with diabetes risk factors
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validation of the SCOUT DS algorithm comparing it to Oral Glucose Tolerance Test in dark skinned individuals
Aikaikkuna: 6 months
|
The primary study endpoint is the relative true positive and relative true negative fractions between the SCOUT DS and FPG test for detecting abnormal glucose tolerance (2 hr OGTT value ≥ 140 mg/dL).
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Compare SCOUT DS and FPG to HbA1c
Aikaikkuna: 6 months
|
Secondary endpoint is to evaluate the receiver operator characteristic area under the curve, sensitivity, specificity, and positive (PPV) and negative (NPV) predictive values of SCOUT DS, FPG, and A1C test for detection of abnormal glucose tolerance.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VL-2718
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .