Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Low Source of Signal in SCOUT DS (LSS)

3. december 2012 opdateret af: VeraLight, Inc.
The overall objective of this study is to increase the number of dark skin tone individuals in the data set and evaluate if this increase in dark skin tone data has an impact on the accuracy of the SCOUT DS Diabetes Risk Score (DRS).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Accelovance
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Community sample

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Dark Skin Tone (Von Luschan chromatic skin color > 35)
  2. Age greater than or equal to 45 years;

    OR

  3. Age 18 to 44 years and a BMI > 25 kg/m² with one or more of the following diabetes risk factors:

    • Habitually physically inactive (less than 30 minutes of moderate physical activity most, if not all, days of the week)
    • Has a first-degree relative with type 2 diabetes
    • African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander
    • Has delivered a baby weighing > 9 lb or previously diagnosed with gestational diabetes
    • Hypertension (≥140/≥ 90 mmHg) or being treated for hypertension
    • HDL cholesterol level < 35 mg/dL and/or a fasting triglyceride level ≥ 250 mg/dL or being treated for dyslipidemia with medication
    • Has been previously diagnosed with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
    • Had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose on previous testing within the last 3 years
    • Conditions associated with insulin resistance such as severe obesity or acanthosis nigricans
    • History of vascular disease including heart attack, stroke, angina, coronary heart disease, atherosclerosis, congestive heart failure or peripheral arterial disease

Exclusion Criteria:

  • Prior participation under VeraLight protocols: VL-2710, VL-2711 or VL-2712
  • Under 18 years of age
  • Receiving investigational treatments in the past 14 days
  • Psychosocial issues that interfere with an ability to follow study procedures
  • Conditions that cause secondary diabetes including Cushing's syndrome, acromegaly, hemochromatosis, pancreatitis, or cystic fibrosis
  • Diagnosed with any type of diabetes, including type 1 or 2
  • Taking glucose lowering medications
  • Known to be pregnant
  • Receiving dialysis or having known renal compromise
  • Scars, tattoos, rashes or other disruption/discoloration on the left volar forearm.
  • Recent (within past month) or current oral steroid therapy or topical steroids applied to the left forearm; inhaled steroid therapy is not excluded
  • Current chemotherapy, or chemotherapy within the past 12 months
  • Receiving medications that fluoresce*
  • Known to have, or at risk for, photosensitivity reactions ( e.g., sensitive to ultraviolet light, or taking medication known to cause photosensitivity)
  • Known to have, or at risk for, sensitivity to skin lotions or shaving (creams, lotions, soap, shaving cream)
  • Prior bariatric surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diabetes risk factors
Very dark skin subjects with with diabetes risk factors

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validation of the SCOUT DS algorithm comparing it to Oral Glucose Tolerance Test in dark skinned individuals
Tidsramme: 6 months
The primary study endpoint is the relative true positive and relative true negative fractions between the SCOUT DS and FPG test for detecting abnormal glucose tolerance (2 hr OGTT value ≥ 140 mg/dL).
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Compare SCOUT DS and FPG to HbA1c
Tidsramme: 6 months
Secondary endpoint is to evaluate the receiver operator characteristic area under the curve, sensitivity, specificity, and positive (PPV) and negative (NPV) predictive values of SCOUT DS, FPG, and A1C test for detection of abnormal glucose tolerance.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

3
Abonner