Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Low Source of Signal in SCOUT DS (LSS)

3. prosince 2012 aktualizováno: VeraLight, Inc.
The overall objective of this study is to increase the number of dark skin tone individuals in the data set and evaluate if this increase in dark skin tone data has an impact on the accuracy of the SCOUT DS Diabetes Risk Score (DRS).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Accelovance
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Community sample

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Dark Skin Tone (Von Luschan chromatic skin color > 35)
  2. Age greater than or equal to 45 years;

    OR

  3. Age 18 to 44 years and a BMI > 25 kg/m² with one or more of the following diabetes risk factors:

    • Habitually physically inactive (less than 30 minutes of moderate physical activity most, if not all, days of the week)
    • Has a first-degree relative with type 2 diabetes
    • African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander
    • Has delivered a baby weighing > 9 lb or previously diagnosed with gestational diabetes
    • Hypertension (≥140/≥ 90 mmHg) or being treated for hypertension
    • HDL cholesterol level < 35 mg/dL and/or a fasting triglyceride level ≥ 250 mg/dL or being treated for dyslipidemia with medication
    • Has been previously diagnosed with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
    • Had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose on previous testing within the last 3 years
    • Conditions associated with insulin resistance such as severe obesity or acanthosis nigricans
    • History of vascular disease including heart attack, stroke, angina, coronary heart disease, atherosclerosis, congestive heart failure or peripheral arterial disease

Exclusion Criteria:

  • Prior participation under VeraLight protocols: VL-2710, VL-2711 or VL-2712
  • Under 18 years of age
  • Receiving investigational treatments in the past 14 days
  • Psychosocial issues that interfere with an ability to follow study procedures
  • Conditions that cause secondary diabetes including Cushing's syndrome, acromegaly, hemochromatosis, pancreatitis, or cystic fibrosis
  • Diagnosed with any type of diabetes, including type 1 or 2
  • Taking glucose lowering medications
  • Known to be pregnant
  • Receiving dialysis or having known renal compromise
  • Scars, tattoos, rashes or other disruption/discoloration on the left volar forearm.
  • Recent (within past month) or current oral steroid therapy or topical steroids applied to the left forearm; inhaled steroid therapy is not excluded
  • Current chemotherapy, or chemotherapy within the past 12 months
  • Receiving medications that fluoresce*
  • Known to have, or at risk for, photosensitivity reactions ( e.g., sensitive to ultraviolet light, or taking medication known to cause photosensitivity)
  • Known to have, or at risk for, sensitivity to skin lotions or shaving (creams, lotions, soap, shaving cream)
  • Prior bariatric surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetes risk factors
Very dark skin subjects with with diabetes risk factors

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validation of the SCOUT DS algorithm comparing it to Oral Glucose Tolerance Test in dark skinned individuals
Časové okno: 6 months
The primary study endpoint is the relative true positive and relative true negative fractions between the SCOUT DS and FPG test for detecting abnormal glucose tolerance (2 hr OGTT value ≥ 140 mg/dL).
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare SCOUT DS and FPG to HbA1c
Časové okno: 6 months
Secondary endpoint is to evaluate the receiver operator characteristic area under the curve, sensitivity, specificity, and positive (PPV) and negative (NPV) predictive values of SCOUT DS, FPG, and A1C test for detection of abnormal glucose tolerance.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Předplatit