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Evaluation of Low Source of Signal in SCOUT DS (LSS)

3 de diciembre de 2012 actualizado por: VeraLight, Inc.
The overall objective of this study is to increase the number of dark skin tone individuals in the data set and evaluate if this increase in dark skin tone data has an impact on the accuracy of the SCOUT DS Diabetes Risk Score (DRS).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
        • Accelovance
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Radiant Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Community sample

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Dark Skin Tone (Von Luschan chromatic skin color > 35)
  2. Age greater than or equal to 45 years;

    OR

  3. Age 18 to 44 years and a BMI > 25 kg/m² with one or more of the following diabetes risk factors:

    • Habitually physically inactive (less than 30 minutes of moderate physical activity most, if not all, days of the week)
    • Has a first-degree relative with type 2 diabetes
    • African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander
    • Has delivered a baby weighing > 9 lb or previously diagnosed with gestational diabetes
    • Hypertension (≥140/≥ 90 mmHg) or being treated for hypertension
    • HDL cholesterol level < 35 mg/dL and/or a fasting triglyceride level ≥ 250 mg/dL or being treated for dyslipidemia with medication
    • Has been previously diagnosed with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
    • Had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose on previous testing within the last 3 years
    • Conditions associated with insulin resistance such as severe obesity or acanthosis nigricans
    • History of vascular disease including heart attack, stroke, angina, coronary heart disease, atherosclerosis, congestive heart failure or peripheral arterial disease

Exclusion Criteria:

  • Prior participation under VeraLight protocols: VL-2710, VL-2711 or VL-2712
  • Under 18 years of age
  • Receiving investigational treatments in the past 14 days
  • Psychosocial issues that interfere with an ability to follow study procedures
  • Conditions that cause secondary diabetes including Cushing's syndrome, acromegaly, hemochromatosis, pancreatitis, or cystic fibrosis
  • Diagnosed with any type of diabetes, including type 1 or 2
  • Taking glucose lowering medications
  • Known to be pregnant
  • Receiving dialysis or having known renal compromise
  • Scars, tattoos, rashes or other disruption/discoloration on the left volar forearm.
  • Recent (within past month) or current oral steroid therapy or topical steroids applied to the left forearm; inhaled steroid therapy is not excluded
  • Current chemotherapy, or chemotherapy within the past 12 months
  • Receiving medications that fluoresce*
  • Known to have, or at risk for, photosensitivity reactions ( e.g., sensitive to ultraviolet light, or taking medication known to cause photosensitivity)
  • Known to have, or at risk for, sensitivity to skin lotions or shaving (creams, lotions, soap, shaving cream)
  • Prior bariatric surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Diabetes risk factors
Very dark skin subjects with with diabetes risk factors

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validation of the SCOUT DS algorithm comparing it to Oral Glucose Tolerance Test in dark skinned individuals
Periodo de tiempo: 6 months
The primary study endpoint is the relative true positive and relative true negative fractions between the SCOUT DS and FPG test for detecting abnormal glucose tolerance (2 hr OGTT value ≥ 140 mg/dL).
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare SCOUT DS and FPG to HbA1c
Periodo de tiempo: 6 months
Secondary endpoint is to evaluate the receiver operator characteristic area under the curve, sensitivity, specificity, and positive (PPV) and negative (NPV) predictive values of SCOUT DS, FPG, and A1C test for detection of abnormal glucose tolerance.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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