Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Low Source of Signal in SCOUT DS (LSS)

3 december 2012 bijgewerkt door: VeraLight, Inc.
The overall objective of this study is to increase the number of dark skin tone individuals in the data set and evaluate if this increase in dark skin tone data has an impact on the accuracy of the SCOUT DS Diabetes Risk Score (DRS).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Radiant Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Accelovance
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Radiant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Community sample

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Dark Skin Tone (Von Luschan chromatic skin color > 35)
  2. Age greater than or equal to 45 years;

    OR

  3. Age 18 to 44 years and a BMI > 25 kg/m² with one or more of the following diabetes risk factors:

    • Habitually physically inactive (less than 30 minutes of moderate physical activity most, if not all, days of the week)
    • Has a first-degree relative with type 2 diabetes
    • African American, Latino, Native American, Asian American, Pacific Islander
    • Has delivered a baby weighing > 9 lb or previously diagnosed with gestational diabetes
    • Hypertension (≥140/≥ 90 mmHg) or being treated for hypertension
    • HDL cholesterol level < 35 mg/dL and/or a fasting triglyceride level ≥ 250 mg/dL or being treated for dyslipidemia with medication
    • Has been previously diagnosed with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
    • Had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose on previous testing within the last 3 years
    • Conditions associated with insulin resistance such as severe obesity or acanthosis nigricans
    • History of vascular disease including heart attack, stroke, angina, coronary heart disease, atherosclerosis, congestive heart failure or peripheral arterial disease

Exclusion Criteria:

  • Prior participation under VeraLight protocols: VL-2710, VL-2711 or VL-2712
  • Under 18 years of age
  • Receiving investigational treatments in the past 14 days
  • Psychosocial issues that interfere with an ability to follow study procedures
  • Conditions that cause secondary diabetes including Cushing's syndrome, acromegaly, hemochromatosis, pancreatitis, or cystic fibrosis
  • Diagnosed with any type of diabetes, including type 1 or 2
  • Taking glucose lowering medications
  • Known to be pregnant
  • Receiving dialysis or having known renal compromise
  • Scars, tattoos, rashes or other disruption/discoloration on the left volar forearm.
  • Recent (within past month) or current oral steroid therapy or topical steroids applied to the left forearm; inhaled steroid therapy is not excluded
  • Current chemotherapy, or chemotherapy within the past 12 months
  • Receiving medications that fluoresce*
  • Known to have, or at risk for, photosensitivity reactions ( e.g., sensitive to ultraviolet light, or taking medication known to cause photosensitivity)
  • Known to have, or at risk for, sensitivity to skin lotions or shaving (creams, lotions, soap, shaving cream)
  • Prior bariatric surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diabetes risk factors
Very dark skin subjects with with diabetes risk factors

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validation of the SCOUT DS algorithm comparing it to Oral Glucose Tolerance Test in dark skinned individuals
Tijdsspanne: 6 months
The primary study endpoint is the relative true positive and relative true negative fractions between the SCOUT DS and FPG test for detecting abnormal glucose tolerance (2 hr OGTT value ≥ 140 mg/dL).
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compare SCOUT DS and FPG to HbA1c
Tijdsspanne: 6 months
Secondary endpoint is to evaluate the receiver operator characteristic area under the curve, sensitivity, specificity, and positive (PPV) and negative (NPV) predictive values of SCOUT DS, FPG, and A1C test for detection of abnormal glucose tolerance.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Maynard, MS, VeraLight, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren