- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01358513
Role of Active Valvular Calcification and Inflammation in Patients With Aortic Stenosis
torstai 21. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Edinburgh
An Observational PET/CT Study Examining the Role of Active Valvular Calcification and Inflammation in Patients With Aortic Stenosis
The aortic valve is the main outlet valve from the heart.
This valve can become diseased and narrowed when it needs to be replaced with an artificial valve.
Currently, this is the commonest reason for someone to undergo a heart valve operation in the UK.
Unfortunately, there are no medical treatments that can prevent or delay the progression of this disease process.
Here, the investigators propose to use new state-of-the-art imaging techniques to better understand the disease process so that the investigators can effectively design and assess potential new treatments.
The ultimate aim is to stop this disease before patients need to have surgery.
In addition the investigators believe this technique will allow us to predict the rate of progression of the disease
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortic stenosis is the commonest valvular heart disease in the western world and is the leading indication for valve surgery.
Histological studies have suggested similarities with atherosclerosis including inflammation, lipid deposition, increased macrophage activity and calcification.
However, recent randomised controlled trials have failed to demonstrate a reduction in the rate of disease progression with statin therapy and the investigators believe there is now a need to re-evaluate the underlying factors involved in the initiation and progression of aortic stenosis.
The investigators propose to assess the role of inflammation and calcification in the pathogenesis and progression of aortic stenosis by using positron emission tomography with [18F]-fluorodeoxyglucose and [18F-]-fluoride in patients with a range of aortic valve disease.
The investigators hypothesise that increasing severity of valvular inflammation and calcification will correlate with disease severity and rate of disease progression.
This work will lay the foundation for the subsequent application of interventions targeted at inflammation and calcification.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SE
- Centre for Cardiovascular Sciences, University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The investigators will recruit 168 patients: 24 control patients, 24 mild, 48 moderate and 48 severe aortic stenosis
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 50 years
Exclusion Criteria:
- Age < 50 years
- Life expectancy < 2 years
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Connective Tissue disorders
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Control Patients
Patients with normal aortic valves
|
|
Aortic sclerosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
|
Mild Aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
|
Moderate Aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
|
Severe aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortic Valve Peak Velocity
Aikaikkuna: 2 years
|
We beleive NaF and FDG uptake in the valve will predict rate of progression of the disease.
Disease severity will be measured by the aortic valve peak velocity
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pawade T, Clavel MA, Tribouilloy C, Dreyfus J, Mathieu T, Tastet L, Renard C, Gun M, Jenkins WSA, Macron L, Sechrist JW, Lacomis JM, Nguyen V, Galian Gay L, Cuellar Calabria H, Ntalas I, Cartlidge TRG, Prendergast B, Rajani R, Evangelista A, Cavalcante JL, Newby DE, Pibarot P, Messika Zeitoun D, Dweck MR. Computed Tomography Aortic Valve Calcium Scoring in Patients With Aortic Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007146. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007146.
- Fletcher AJ, Tew YY, Tzolos E, Joshi SS, Kaczynski J, Nash J, Debono S, Lembo M, Kwiecinski J, Bing R, Syed MBJ, Doris MK, van Beek EJR, Moss AJ, Jenkins WS, Walker NL, Joshi NV, Pawade TA, Adamson PD, Whiteley WN, Wardlaw JM, Slomka PJ, Williams MC, Newby DE, Dweck MR. Thoracic Aortic 18F-Sodium Fluoride Activity and Ischemic Stroke in Patients With Established Cardiovascular Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1274-1288. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.12.013. Epub 2022 Feb 16.
- Dweck MR, Jenkins WS, Vesey AT, Pringle MA, Chin CW, Malley TS, Cowie WJ, Tsampasian V, Richardson H, Fletcher A, Wallace WA, Pessotto R, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. 18F-sodium fluoride uptake is a marker of active calcification and disease progression in patients with aortic stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):371-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001508. Epub 2014 Feb 7.
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Dweck MR, Jones C, Joshi NV, Fletcher AM, Richardson H, White A, Marsden M, Pessotto R, Clark JC, Wallace WA, Salter DM, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Assessment of valvular calcification and inflammation by positron emission tomography in patients with aortic stenosis. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):76-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.051052. Epub 2011 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RING OF FIRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .