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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01358513
Role of Active Valvular Calcification and Inflammation in Patients With Aortic Stenosis
21 juin 2018 mis à jour par: University of Edinburgh
An Observational PET/CT Study Examining the Role of Active Valvular Calcification and Inflammation in Patients With Aortic Stenosis
The aortic valve is the main outlet valve from the heart.
This valve can become diseased and narrowed when it needs to be replaced with an artificial valve.
Currently, this is the commonest reason for someone to undergo a heart valve operation in the UK.
Unfortunately, there are no medical treatments that can prevent or delay the progression of this disease process.
Here, the investigators propose to use new state-of-the-art imaging techniques to better understand the disease process so that the investigators can effectively design and assess potential new treatments.
The ultimate aim is to stop this disease before patients need to have surgery.
In addition the investigators believe this technique will allow us to predict the rate of progression of the disease
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Aortic stenosis is the commonest valvular heart disease in the western world and is the leading indication for valve surgery.
Histological studies have suggested similarities with atherosclerosis including inflammation, lipid deposition, increased macrophage activity and calcification.
However, recent randomised controlled trials have failed to demonstrate a reduction in the rate of disease progression with statin therapy and the investigators believe there is now a need to re-evaluate the underlying factors involved in the initiation and progression of aortic stenosis.
The investigators propose to assess the role of inflammation and calcification in the pathogenesis and progression of aortic stenosis by using positron emission tomography with [18F]-fluorodeoxyglucose and [18F-]-fluoride in patients with a range of aortic valve disease.
The investigators hypothesise that increasing severity of valvular inflammation and calcification will correlate with disease severity and rate of disease progression.
This work will lay the foundation for the subsequent application of interventions targeted at inflammation and calcification.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SE
- Centre for Cardiovascular Sciences, University of Edinburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The investigators will recruit 168 patients: 24 control patients, 24 mild, 48 moderate and 48 severe aortic stenosis
La description
Inclusion Criteria:
- Age > 50 years
Exclusion Criteria:
- Age < 50 years
- Life expectancy < 2 years
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Connective Tissue disorders
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Control Patients
Patients with normal aortic valves
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Aortic sclerosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
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Mild Aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
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Moderate Aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
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Severe aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aortic Valve Peak Velocity
Délai: 2 years
|
We beleive NaF and FDG uptake in the valve will predict rate of progression of the disease.
Disease severity will be measured by the aortic valve peak velocity
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2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pawade T, Clavel MA, Tribouilloy C, Dreyfus J, Mathieu T, Tastet L, Renard C, Gun M, Jenkins WSA, Macron L, Sechrist JW, Lacomis JM, Nguyen V, Galian Gay L, Cuellar Calabria H, Ntalas I, Cartlidge TRG, Prendergast B, Rajani R, Evangelista A, Cavalcante JL, Newby DE, Pibarot P, Messika Zeitoun D, Dweck MR. Computed Tomography Aortic Valve Calcium Scoring in Patients With Aortic Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007146. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007146.
- Fletcher AJ, Tew YY, Tzolos E, Joshi SS, Kaczynski J, Nash J, Debono S, Lembo M, Kwiecinski J, Bing R, Syed MBJ, Doris MK, van Beek EJR, Moss AJ, Jenkins WS, Walker NL, Joshi NV, Pawade TA, Adamson PD, Whiteley WN, Wardlaw JM, Slomka PJ, Williams MC, Newby DE, Dweck MR. Thoracic Aortic 18F-Sodium Fluoride Activity and Ischemic Stroke in Patients With Established Cardiovascular Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1274-1288. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.12.013. Epub 2022 Feb 16.
- Dweck MR, Jenkins WS, Vesey AT, Pringle MA, Chin CW, Malley TS, Cowie WJ, Tsampasian V, Richardson H, Fletcher A, Wallace WA, Pessotto R, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. 18F-sodium fluoride uptake is a marker of active calcification and disease progression in patients with aortic stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):371-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001508. Epub 2014 Feb 7.
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Dweck MR, Jones C, Joshi NV, Fletcher AM, Richardson H, White A, Marsden M, Pessotto R, Clark JC, Wallace WA, Salter DM, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Assessment of valvular calcification and inflammation by positron emission tomography in patients with aortic stenosis. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):76-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.051052. Epub 2011 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (Estimation)
23 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2018
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Troubles du métabolisme calcique
- Inflammation
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Calcinose
Autres numéros d'identification d'étude
- RING OF FIRE
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