- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01358513
Role of Active Valvular Calcification and Inflammation in Patients With Aortic Stenosis
21 июня 2018 г. обновлено: University of Edinburgh
An Observational PET/CT Study Examining the Role of Active Valvular Calcification and Inflammation in Patients With Aortic Stenosis
The aortic valve is the main outlet valve from the heart.
This valve can become diseased and narrowed when it needs to be replaced with an artificial valve.
Currently, this is the commonest reason for someone to undergo a heart valve operation in the UK.
Unfortunately, there are no medical treatments that can prevent or delay the progression of this disease process.
Here, the investigators propose to use new state-of-the-art imaging techniques to better understand the disease process so that the investigators can effectively design and assess potential new treatments.
The ultimate aim is to stop this disease before patients need to have surgery.
In addition the investigators believe this technique will allow us to predict the rate of progression of the disease
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Aortic stenosis is the commonest valvular heart disease in the western world and is the leading indication for valve surgery.
Histological studies have suggested similarities with atherosclerosis including inflammation, lipid deposition, increased macrophage activity and calcification.
However, recent randomised controlled trials have failed to demonstrate a reduction in the rate of disease progression with statin therapy and the investigators believe there is now a need to re-evaluate the underlying factors involved in the initiation and progression of aortic stenosis.
The investigators propose to assess the role of inflammation and calcification in the pathogenesis and progression of aortic stenosis by using positron emission tomography with [18F]-fluorodeoxyglucose and [18F-]-fluoride in patients with a range of aortic valve disease.
The investigators hypothesise that increasing severity of valvular inflammation and calcification will correlate with disease severity and rate of disease progression.
This work will lay the foundation for the subsequent application of interventions targeted at inflammation and calcification.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SE
- Centre for Cardiovascular Sciences, University of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The investigators will recruit 168 patients: 24 control patients, 24 mild, 48 moderate and 48 severe aortic stenosis
Описание
Inclusion Criteria:
- Age > 50 years
Exclusion Criteria:
- Age < 50 years
- Life expectancy < 2 years
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Connective Tissue disorders
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Control Patients
Patients with normal aortic valves
|
Aortic sclerosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
Mild Aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
Moderate Aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
Severe aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Aortic Valve Peak Velocity
Временное ограничение: 2 years
|
We beleive NaF and FDG uptake in the valve will predict rate of progression of the disease.
Disease severity will be measured by the aortic valve peak velocity
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pawade T, Clavel MA, Tribouilloy C, Dreyfus J, Mathieu T, Tastet L, Renard C, Gun M, Jenkins WSA, Macron L, Sechrist JW, Lacomis JM, Nguyen V, Galian Gay L, Cuellar Calabria H, Ntalas I, Cartlidge TRG, Prendergast B, Rajani R, Evangelista A, Cavalcante JL, Newby DE, Pibarot P, Messika Zeitoun D, Dweck MR. Computed Tomography Aortic Valve Calcium Scoring in Patients With Aortic Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007146. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007146.
- Fletcher AJ, Tew YY, Tzolos E, Joshi SS, Kaczynski J, Nash J, Debono S, Lembo M, Kwiecinski J, Bing R, Syed MBJ, Doris MK, van Beek EJR, Moss AJ, Jenkins WS, Walker NL, Joshi NV, Pawade TA, Adamson PD, Whiteley WN, Wardlaw JM, Slomka PJ, Williams MC, Newby DE, Dweck MR. Thoracic Aortic 18F-Sodium Fluoride Activity and Ischemic Stroke in Patients With Established Cardiovascular Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1274-1288. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.12.013. Epub 2022 Feb 16.
- Dweck MR, Jenkins WS, Vesey AT, Pringle MA, Chin CW, Malley TS, Cowie WJ, Tsampasian V, Richardson H, Fletcher A, Wallace WA, Pessotto R, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. 18F-sodium fluoride uptake is a marker of active calcification and disease progression in patients with aortic stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):371-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001508. Epub 2014 Feb 7.
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Dweck MR, Jones C, Joshi NV, Fletcher AM, Richardson H, White A, Marsden M, Pessotto R, Clark JC, Wallace WA, Salter DM, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Assessment of valvular calcification and inflammation by positron emission tomography in patients with aortic stenosis. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):76-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.051052. Epub 2011 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Нарушения обмена кальция
- Воспаление
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Кальциноз
Другие идентификационные номера исследования
- RING OF FIRE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .