- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01358513
Role of Active Valvular Calcification and Inflammation in Patients With Aortic Stenosis
21 de junho de 2018 atualizado por: University of Edinburgh
An Observational PET/CT Study Examining the Role of Active Valvular Calcification and Inflammation in Patients With Aortic Stenosis
The aortic valve is the main outlet valve from the heart.
This valve can become diseased and narrowed when it needs to be replaced with an artificial valve.
Currently, this is the commonest reason for someone to undergo a heart valve operation in the UK.
Unfortunately, there are no medical treatments that can prevent or delay the progression of this disease process.
Here, the investigators propose to use new state-of-the-art imaging techniques to better understand the disease process so that the investigators can effectively design and assess potential new treatments.
The ultimate aim is to stop this disease before patients need to have surgery.
In addition the investigators believe this technique will allow us to predict the rate of progression of the disease
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aortic stenosis is the commonest valvular heart disease in the western world and is the leading indication for valve surgery.
Histological studies have suggested similarities with atherosclerosis including inflammation, lipid deposition, increased macrophage activity and calcification.
However, recent randomised controlled trials have failed to demonstrate a reduction in the rate of disease progression with statin therapy and the investigators believe there is now a need to re-evaluate the underlying factors involved in the initiation and progression of aortic stenosis.
The investigators propose to assess the role of inflammation and calcification in the pathogenesis and progression of aortic stenosis by using positron emission tomography with [18F]-fluorodeoxyglucose and [18F-]-fluoride in patients with a range of aortic valve disease.
The investigators hypothesise that increasing severity of valvular inflammation and calcification will correlate with disease severity and rate of disease progression.
This work will lay the foundation for the subsequent application of interventions targeted at inflammation and calcification.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SE
- Centre for Cardiovascular Sciences, University of Edinburgh
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The investigators will recruit 168 patients: 24 control patients, 24 mild, 48 moderate and 48 severe aortic stenosis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 50 years
Exclusion Criteria:
- Age < 50 years
- Life expectancy < 2 years
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Connective Tissue disorders
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Control Patients
Patients with normal aortic valves
|
|
Aortic sclerosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
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Mild Aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
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Moderate Aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
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Severe aortic stenosis
To undergo PET imaging and follow up with CT and echo for 2 years
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aortic Valve Peak Velocity
Prazo: 2 years
|
We beleive NaF and FDG uptake in the valve will predict rate of progression of the disease.
Disease severity will be measured by the aortic valve peak velocity
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pawade T, Clavel MA, Tribouilloy C, Dreyfus J, Mathieu T, Tastet L, Renard C, Gun M, Jenkins WSA, Macron L, Sechrist JW, Lacomis JM, Nguyen V, Galian Gay L, Cuellar Calabria H, Ntalas I, Cartlidge TRG, Prendergast B, Rajani R, Evangelista A, Cavalcante JL, Newby DE, Pibarot P, Messika Zeitoun D, Dweck MR. Computed Tomography Aortic Valve Calcium Scoring in Patients With Aortic Stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007146. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007146.
- Fletcher AJ, Tew YY, Tzolos E, Joshi SS, Kaczynski J, Nash J, Debono S, Lembo M, Kwiecinski J, Bing R, Syed MBJ, Doris MK, van Beek EJR, Moss AJ, Jenkins WS, Walker NL, Joshi NV, Pawade TA, Adamson PD, Whiteley WN, Wardlaw JM, Slomka PJ, Williams MC, Newby DE, Dweck MR. Thoracic Aortic 18F-Sodium Fluoride Activity and Ischemic Stroke in Patients With Established Cardiovascular Disease. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jul;15(7):1274-1288. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.12.013. Epub 2022 Feb 16.
- Dweck MR, Jenkins WS, Vesey AT, Pringle MA, Chin CW, Malley TS, Cowie WJ, Tsampasian V, Richardson H, Fletcher A, Wallace WA, Pessotto R, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. 18F-sodium fluoride uptake is a marker of active calcification and disease progression in patients with aortic stenosis. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Mar;7(2):371-8. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.001508. Epub 2014 Feb 7.
- Dweck MR, Khaw HJ, Sng GK, Luo EL, Baird A, Williams MC, Makiello P, Mirsadraee S, Joshi NV, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Aortic stenosis, atherosclerosis, and skeletal bone: is there a common link with calcification and inflammation? Eur Heart J. 2013 Jun;34(21):1567-74. doi: 10.1093/eurheartj/eht034. Epub 2013 Feb 7.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Dweck MR, Jones C, Joshi NV, Fletcher AM, Richardson H, White A, Marsden M, Pessotto R, Clark JC, Wallace WA, Salter DM, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Assessment of valvular calcification and inflammation by positron emission tomography in patients with aortic stenosis. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):76-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.051052. Epub 2011 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Inflamação
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Calcinose
Outros números de identificação do estudo
- RING OF FIRE
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