- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01359280
Nurse Delivered Cell Phone Adherence Intervention (Pick It UP) (PIU)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seth Kalichman, University of Connecticut
Nurse Delivered Cell Phone Adherence Intervention
Persistent adherence to antiretroviral therapy is necessary for the successful treatment of HIV infection.
The proposed research will test a theory-based behavioral intervention that includes objectively monitoring HIV treatment adherence with corrective feedback delivered by cell phone.
The study will also test the independent effects of an automated text message reminder system for sustaining adherence improvements.
The intervention under study has utility for people living with HIV/AIDS In resource limited rural and urban settings.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is testing a theory-based HIV treatment adherence intervention delivered by cell phone to patients in urban and rural areas.
Adherence to antiretroviral (ART) medications is necessary to achieve HIV suppression and non-adherence can lead to treatment resistant genetic variants of HIV.
People living with HIV/AIDS often experience difficulty sustaining high-levels of treatment adherence.
Most factors that interfere with adherence are unanticipated and occur between clinical visits, including depression, side effects, substance use, and lapses in pharmacy refill.
We will conduct a randomized clinical trial to test a cell phone-delivered theory-based medication adherence counseling intervention.
The intervention is grounded in Self-Regulation Model and utilizes unannounced pill counts to monitor adherence and guide corrective feedback within the counseling context.
Using pill count adherence information for counseling allows providers to detect and correct patient non-adherence within a time frame that can head off viral resistance.
An experimental factorial design will test the effects of counseling and a text message reminder system as well the interaction of counseling and text message components with 600 men and women receiving HIV treatment.
Following screening, informed consent and baseline assessments participants will be randomized to one of four intervention conditions:(a) self-regulation counseling + regimen tailored text message reminders; (b) self-regulation counseling only; (c) control counseling + regimen tailored text reminders; or (d) control counseling only.
The study will therefore use a 2 (self-regulation counseling) x 2 (text message reminders) full factorial deign with participants followed for 9 months post-intervention.
The primary endpoints are medication adherence assessed by unannounced pill counts and HIV RNA (viral load).
This newly developed intervention strategy is grounded in Self-Regulation Theory and is designed for use in clinical settings with limited resources.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Currently taking HIV treatment medication with non-adherence
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Not HIV positive
- Not taking HIV treatment medications
- Adherent to HIV Medications
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Adherence Counseling + Text Messages
Participants receive one office-based adherence counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on antiretroviral adherence strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
Participants also receive follow-up medication reminder text messages delivered by cell phone.
|
5 Sessions of theory-based medication adherence counseling
Daily medication regimen tailored adherence reminders delivered by cell phone
|
Kokeellinen: Adherence Counseling Only
Participants receive one office-based adherence counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on antiretroviral adherence strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
|
5 Sessions of theory-based medication adherence counseling
|
Placebo Comparator: General Health Counseling Only
Participants receive one office-based counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on general health and nutrition strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
|
5 sessions of health improvement counseling
|
Placebo Comparator: General Health Messages + Text Messages
Participants receive one office-based counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on general health and nutrition strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
Participants also receive follow-up medication reminder text messages delivered by cell phone.
|
Daily medication regimen tailored adherence reminders delivered by cell phone
5 sessions of health improvement counseling
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Chart Abstracted Viral Load
Aikaikkuna: 12 months retrospective
|
Patient HIV viral load is abstracted from medical records at baseline and at 12-month retrospective follow-up.
|
12 months retrospective
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unannounced Pill Count Adherence
Aikaikkuna: Monthly
|
Unannounced phone-based pill counts conducted monthly to obtain an objective measure of medication adherence
|
Monthly
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-332
- 1R01NR012962-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adherence Counseling
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrytointiParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia