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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01359280
Nurse Delivered Cell Phone Adherence Intervention (Pick It UP) (PIU)
2 décembre 2014 mis à jour par: Seth Kalichman, University of Connecticut
Nurse Delivered Cell Phone Adherence Intervention
Persistent adherence to antiretroviral therapy is necessary for the successful treatment of HIV infection.
The proposed research will test a theory-based behavioral intervention that includes objectively monitoring HIV treatment adherence with corrective feedback delivered by cell phone.
The study will also test the independent effects of an automated text message reminder system for sustaining adherence improvements.
The intervention under study has utility for people living with HIV/AIDS In resource limited rural and urban settings.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is testing a theory-based HIV treatment adherence intervention delivered by cell phone to patients in urban and rural areas.
Adherence to antiretroviral (ART) medications is necessary to achieve HIV suppression and non-adherence can lead to treatment resistant genetic variants of HIV.
People living with HIV/AIDS often experience difficulty sustaining high-levels of treatment adherence.
Most factors that interfere with adherence are unanticipated and occur between clinical visits, including depression, side effects, substance use, and lapses in pharmacy refill.
We will conduct a randomized clinical trial to test a cell phone-delivered theory-based medication adherence counseling intervention.
The intervention is grounded in Self-Regulation Model and utilizes unannounced pill counts to monitor adherence and guide corrective feedback within the counseling context.
Using pill count adherence information for counseling allows providers to detect and correct patient non-adherence within a time frame that can head off viral resistance.
An experimental factorial design will test the effects of counseling and a text message reminder system as well the interaction of counseling and text message components with 600 men and women receiving HIV treatment.
Following screening, informed consent and baseline assessments participants will be randomized to one of four intervention conditions:(a) self-regulation counseling + regimen tailored text message reminders; (b) self-regulation counseling only; (c) control counseling + regimen tailored text reminders; or (d) control counseling only.
The study will therefore use a 2 (self-regulation counseling) x 2 (text message reminders) full factorial deign with participants followed for 9 months post-intervention.
The primary endpoints are medication adherence assessed by unannounced pill counts and HIV RNA (viral load).
This newly developed intervention strategy is grounded in Self-Regulation Theory and is designed for use in clinical settings with limited resources.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Currently taking HIV treatment medication with non-adherence
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Not HIV positive
- Not taking HIV treatment medications
- Adherent to HIV Medications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Adherence Counseling + Text Messages
Participants receive one office-based adherence counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on antiretroviral adherence strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
Participants also receive follow-up medication reminder text messages delivered by cell phone.
|
5 Sessions of theory-based medication adherence counseling
Daily medication regimen tailored adherence reminders delivered by cell phone
|
Expérimental: Adherence Counseling Only
Participants receive one office-based adherence counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on antiretroviral adherence strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
|
5 Sessions of theory-based medication adherence counseling
|
Comparateur placebo: General Health Counseling Only
Participants receive one office-based counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on general health and nutrition strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
|
5 sessions of health improvement counseling
|
Comparateur placebo: General Health Messages + Text Messages
Participants receive one office-based counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on general health and nutrition strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
Participants also receive follow-up medication reminder text messages delivered by cell phone.
|
Daily medication regimen tailored adherence reminders delivered by cell phone
5 sessions of health improvement counseling
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Chart Abstracted Viral Load
Délai: 12 months retrospective
|
Patient HIV viral load is abstracted from medical records at baseline and at 12-month retrospective follow-up.
|
12 months retrospective
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Unannounced Pill Count Adherence
Délai: Monthly
|
Unannounced phone-based pill counts conducted monthly to obtain an objective measure of medication adherence
|
Monthly
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-332
- 1R01NR012962-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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