- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01359280
Nurse Delivered Cell Phone Adherence Intervention (Pick It UP) (PIU)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut
Nurse Delivered Cell Phone Adherence Intervention
Persistent adherence to antiretroviral therapy is necessary for the successful treatment of HIV infection.
The proposed research will test a theory-based behavioral intervention that includes objectively monitoring HIV treatment adherence with corrective feedback delivered by cell phone.
The study will also test the independent effects of an automated text message reminder system for sustaining adherence improvements.
The intervention under study has utility for people living with HIV/AIDS In resource limited rural and urban settings.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is testing a theory-based HIV treatment adherence intervention delivered by cell phone to patients in urban and rural areas.
Adherence to antiretroviral (ART) medications is necessary to achieve HIV suppression and non-adherence can lead to treatment resistant genetic variants of HIV.
People living with HIV/AIDS often experience difficulty sustaining high-levels of treatment adherence.
Most factors that interfere with adherence are unanticipated and occur between clinical visits, including depression, side effects, substance use, and lapses in pharmacy refill.
We will conduct a randomized clinical trial to test a cell phone-delivered theory-based medication adherence counseling intervention.
The intervention is grounded in Self-Regulation Model and utilizes unannounced pill counts to monitor adherence and guide corrective feedback within the counseling context.
Using pill count adherence information for counseling allows providers to detect and correct patient non-adherence within a time frame that can head off viral resistance.
An experimental factorial design will test the effects of counseling and a text message reminder system as well the interaction of counseling and text message components with 600 men and women receiving HIV treatment.
Following screening, informed consent and baseline assessments participants will be randomized to one of four intervention conditions:(a) self-regulation counseling + regimen tailored text message reminders; (b) self-regulation counseling only; (c) control counseling + regimen tailored text reminders; or (d) control counseling only.
The study will therefore use a 2 (self-regulation counseling) x 2 (text message reminders) full factorial deign with participants followed for 9 months post-intervention.
The primary endpoints are medication adherence assessed by unannounced pill counts and HIV RNA (viral load).
This newly developed intervention strategy is grounded in Self-Regulation Theory and is designed for use in clinical settings with limited resources.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Currently taking HIV treatment medication with non-adherence
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Not HIV positive
- Not taking HIV treatment medications
- Adherent to HIV Medications
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adherence Counseling + Text Messages
Participants receive one office-based adherence counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on antiretroviral adherence strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
Participants also receive follow-up medication reminder text messages delivered by cell phone.
|
5 Sessions of theory-based medication adherence counseling
Daily medication regimen tailored adherence reminders delivered by cell phone
|
Experimental: Adherence Counseling Only
Participants receive one office-based adherence counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on antiretroviral adherence strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
|
5 Sessions of theory-based medication adherence counseling
|
Comparador de placebos: General Health Counseling Only
Participants receive one office-based counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on general health and nutrition strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
|
5 sessions of health improvement counseling
|
Comparador de placebos: General Health Messages + Text Messages
Participants receive one office-based counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on general health and nutrition strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
Participants also receive follow-up medication reminder text messages delivered by cell phone.
|
Daily medication regimen tailored adherence reminders delivered by cell phone
5 sessions of health improvement counseling
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Chart Abstracted Viral Load
Periodo de tiempo: 12 months retrospective
|
Patient HIV viral load is abstracted from medical records at baseline and at 12-month retrospective follow-up.
|
12 months retrospective
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Unannounced Pill Count Adherence
Periodo de tiempo: Monthly
|
Unannounced phone-based pill counts conducted monthly to obtain an objective measure of medication adherence
|
Monthly
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H10-332
- 1R01NR012962-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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