Nurse Delivered Cell Phone Adherence Intervention (Pick It UP) (PIU)
2 december 2014 bijgewerkt door: Seth Kalichman, University of Connecticut
Nurse Delivered Cell Phone Adherence Intervention
Persistent adherence to antiretroviral therapy is necessary for the successful treatment of HIV infection.
The proposed research will test a theory-based behavioral intervention that includes objectively monitoring HIV treatment adherence with corrective feedback delivered by cell phone.
The study will also test the independent effects of an automated text message reminder system for sustaining adherence improvements.
The intervention under study has utility for people living with HIV/AIDS In resource limited rural and urban settings.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is testing a theory-based HIV treatment adherence intervention delivered by cell phone to patients in urban and rural areas.
Adherence to antiretroviral (ART) medications is necessary to achieve HIV suppression and non-adherence can lead to treatment resistant genetic variants of HIV.
People living with HIV/AIDS often experience difficulty sustaining high-levels of treatment adherence.
Most factors that interfere with adherence are unanticipated and occur between clinical visits, including depression, side effects, substance use, and lapses in pharmacy refill.
We will conduct a randomized clinical trial to test a cell phone-delivered theory-based medication adherence counseling intervention.
The intervention is grounded in Self-Regulation Model and utilizes unannounced pill counts to monitor adherence and guide corrective feedback within the counseling context.
Using pill count adherence information for counseling allows providers to detect and correct patient non-adherence within a time frame that can head off viral resistance.
An experimental factorial design will test the effects of counseling and a text message reminder system as well the interaction of counseling and text message components with 600 men and women receiving HIV treatment.
Following screening, informed consent and baseline assessments participants will be randomized to one of four intervention conditions:(a) self-regulation counseling + regimen tailored text message reminders; (b) self-regulation counseling only; (c) control counseling + regimen tailored text reminders; or (d) control counseling only.
The study will therefore use a 2 (self-regulation counseling) x 2 (text message reminders) full factorial deign with participants followed for 9 months post-intervention.
The primary endpoints are medication adherence assessed by unannounced pill counts and HIV RNA (viral load).
This newly developed intervention strategy is grounded in Self-Regulation Theory and is designed for use in clinical settings with limited resources.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Currently taking HIV treatment medication with non-adherence
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Not HIV positive
- Not taking HIV treatment medications
- Adherent to HIV Medications
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adherence Counseling + Text Messages
Participants receive one office-based adherence counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on antiretroviral adherence strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
Participants also receive follow-up medication reminder text messages delivered by cell phone.
|
5 Sessions of theory-based medication adherence counseling
Daily medication regimen tailored adherence reminders delivered by cell phone
|
|
Experimenteel: Adherence Counseling Only
Participants receive one office-based adherence counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on antiretroviral adherence strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
|
5 Sessions of theory-based medication adherence counseling
|
|
Placebo-vergelijker: General Health Counseling Only
Participants receive one office-based counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on general health and nutrition strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
|
5 sessions of health improvement counseling
|
|
Placebo-vergelijker: General Health Messages + Text Messages
Participants receive one office-based counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on general health and nutrition strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
Participants also receive follow-up medication reminder text messages delivered by cell phone.
|
Daily medication regimen tailored adherence reminders delivered by cell phone
5 sessions of health improvement counseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chart Abstracted Viral Load
Tijdsspanne: 12 months retrospective
|
Patient HIV viral load is abstracted from medical records at baseline and at 12-month retrospective follow-up.
|
12 months retrospective
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unannounced Pill Count Adherence
Tijdsspanne: Monthly
|
Unannounced phone-based pill counts conducted monthly to obtain an objective measure of medication adherence
|
Monthly
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H10-332
- 1R01NR012962-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .