- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01359280
Nurse Delivered Cell Phone Adherence Intervention (Pick It UP) (PIU)
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seth Kalichman, University of Connecticut
Nurse Delivered Cell Phone Adherence Intervention
Persistent adherence to antiretroviral therapy is necessary for the successful treatment of HIV infection.
The proposed research will test a theory-based behavioral intervention that includes objectively monitoring HIV treatment adherence with corrective feedback delivered by cell phone.
The study will also test the independent effects of an automated text message reminder system for sustaining adherence improvements.
The intervention under study has utility for people living with HIV/AIDS In resource limited rural and urban settings.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is testing a theory-based HIV treatment adherence intervention delivered by cell phone to patients in urban and rural areas.
Adherence to antiretroviral (ART) medications is necessary to achieve HIV suppression and non-adherence can lead to treatment resistant genetic variants of HIV.
People living with HIV/AIDS often experience difficulty sustaining high-levels of treatment adherence.
Most factors that interfere with adherence are unanticipated and occur between clinical visits, including depression, side effects, substance use, and lapses in pharmacy refill.
We will conduct a randomized clinical trial to test a cell phone-delivered theory-based medication adherence counseling intervention.
The intervention is grounded in Self-Regulation Model and utilizes unannounced pill counts to monitor adherence and guide corrective feedback within the counseling context.
Using pill count adherence information for counseling allows providers to detect and correct patient non-adherence within a time frame that can head off viral resistance.
An experimental factorial design will test the effects of counseling and a text message reminder system as well the interaction of counseling and text message components with 600 men and women receiving HIV treatment.
Following screening, informed consent and baseline assessments participants will be randomized to one of four intervention conditions:(a) self-regulation counseling + regimen tailored text message reminders; (b) self-regulation counseling only; (c) control counseling + regimen tailored text reminders; or (d) control counseling only.
The study will therefore use a 2 (self-regulation counseling) x 2 (text message reminders) full factorial deign with participants followed for 9 months post-intervention.
The primary endpoints are medication adherence assessed by unannounced pill counts and HIV RNA (viral load).
This newly developed intervention strategy is grounded in Self-Regulation Theory and is designed for use in clinical settings with limited resources.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Currently taking HIV treatment medication with non-adherence
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Not HIV positive
- Not taking HIV treatment medications
- Adherent to HIV Medications
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adherence Counseling + Text Messages
Participants receive one office-based adherence counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on antiretroviral adherence strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
Participants also receive follow-up medication reminder text messages delivered by cell phone.
|
5 Sessions of theory-based medication adherence counseling
Daily medication regimen tailored adherence reminders delivered by cell phone
|
Eksperymentalny: Adherence Counseling Only
Participants receive one office-based adherence counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on antiretroviral adherence strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
|
5 Sessions of theory-based medication adherence counseling
|
Komparator placebo: General Health Counseling Only
Participants receive one office-based counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on general health and nutrition strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
|
5 sessions of health improvement counseling
|
Komparator placebo: General Health Messages + Text Messages
Participants receive one office-based counseling session and 4 phone-delivered counseling sessions focused on general health and nutrition strategies using a model of behavioral self regulation skills building.
Participants also receive follow-up medication reminder text messages delivered by cell phone.
|
Daily medication regimen tailored adherence reminders delivered by cell phone
5 sessions of health improvement counseling
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chart Abstracted Viral Load
Ramy czasowe: 12 months retrospective
|
Patient HIV viral load is abstracted from medical records at baseline and at 12-month retrospective follow-up.
|
12 months retrospective
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Unannounced Pill Count Adherence
Ramy czasowe: Monthly
|
Unannounced phone-based pill counts conducted monthly to obtain an objective measure of medication adherence
|
Monthly
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-332
- 1R01NR012962-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria
Badania kliniczne na Adherence Counseling
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North...ZakończonyHIV/AIDS | Zgoda, pacjent | Profilaktyka przedekspozycyjnaTajlandia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteZakończonyHIV | Zgoda, pacjentAfryka Południowa
-
Rhode Island HospitalWycofanePrzestrzeganie leków | Telemedycyna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimWycofaneChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
Radboud University Medical CenterNieznanyRak piersi | Nowotwory piersiHolandia
-
Northwestern UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyZakażenie HIV-1 | Opieka przedporodowaMalawi
-
Florida International UniversityZakończonyProfilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Maas Hospital PanteinZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Dekompensacja serca | Zachowana frakcja wyrzutowa | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Niewydolność mięśnia sercowegoHolandia