Evaluation of the Translation of the DE-PLAN Program for the Primary Prevention of Type 2 Diabetes in Routine Primary Care (DE-PLAN E)
Effectiveness of the Translation of a Type 2 Diabetes Primary Prevention Program in Routine Context of Primary Heath Care
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Objective: To evaluate the feasibility and effectiveness of the DE-PLANЄ program for the primary prevention of type-II diabetes in high-risk population seen in primary care centers (Osakidetza) in which such intervention is implemented, compared to usual care control centers.
DESIGN AND METHODS: A phase IV cluster randomized prospective clinical trial, conducted in 14 primary care centers from Osakidetza, which will be randomly assigned to intervention or control group, that will collect a sample of 2534 followed for two years, aged 45 to 70 years without diabetes but with high risk of developing it (FINDRISC scale> 14), identified by a screening system. Nurses in intervention centers (GI) will implement DEPLANЄ for 12 months, a structured educational intervention on healthy lifestyles (diet and physical activity), while patients of the control centers will receive standard care for the prevention and treatment of type-II diabetes.
ANALYSIS: The feasibility will be reported as the reach, adoption and implementation of the program. The attributable effectiveness of the program will be determined by comparing the changes in the incidence and risk of developing diabetes in healthy habits quality of life, observed in patients exposed to DE-PLANЄ intervention and of patients from control centers. The incremental cost-utility of DE-PLANЄ program will be also analysed.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilbao, Espanja, E48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 45 to 70 years old
- high risk of developing type-II diabetes (Findrisc scale > 14 points)
Exclusion Criteria:
- Disorders of the cardiovascular system
- Transplant recipients
- Renal or hepatic failure
- Severe chronic obstructive pulmonary disease
- Severe mental disorders
- Chronic and acute severe infections
- Metabolic uncontrolled disorders
- Restrictive pathology of muscles, bones and joints
- Complicated pregnancy
- Contact difficulties
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta
|
structured group or individual educational sessions (4 to 5) on diet and physical activity, plus ongoing reminder contacts (e-mails, sms, etc) during 1 year
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
Standard advice for lifestyle change
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adoption of healthy lifestyles
Aikaikkuna: 12 months
|
Change in the adoption of minimum recommended levels of physical activity and fruit and vegetable consumption
|
12 months
|
|
Incidence of Diabetes
Aikaikkuna: 24 months
|
Effectiveness of the program in the reduction of the Incidence of Diabetes
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reach of the program
Aikaikkuna: 24 months
|
Percentage of eligible participants exposed to the program
|
24 months
|
|
Implementation of the program
Aikaikkuna: 24 months
|
Extent in which the intervention components have been delivered as intended (intervention protocol)
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Silvestre, Basque Health Service
- Päätutkija: Alvaro Sanchez, Basque Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez A, Silvestre C, Campo N, Grandes G; PreDE research group. Type-2 diabetes primary prevention program implemented in routine primary care: a process evaluation study. Trials. 2016 May 20;17(1):254. doi: 10.1186/s13063-016-1379-0.
- Sanchez A, Silvestre C, Sauto R, Martinez C, Grandes G; PreDE research group. Feasibility and effectiveness of the implementation of a primary prevention programme for type 2 diabetes in routine primary care practice: a phase IV cluster randomised clinical trial. BMC Fam Pract. 2012 Nov 16;13:109. doi: 10.1186/1471-2296-13-109.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010111039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .