Evaluation of the Translation of the DE-PLAN Program for the Primary Prevention of Type 2 Diabetes in Routine Primary Care (DE-PLAN E)
Effectiveness of the Translation of a Type 2 Diabetes Primary Prevention Program in Routine Context of Primary Heath Care
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objective: To evaluate the feasibility and effectiveness of the DE-PLANЄ program for the primary prevention of type-II diabetes in high-risk population seen in primary care centers (Osakidetza) in which such intervention is implemented, compared to usual care control centers.
DESIGN AND METHODS: A phase IV cluster randomized prospective clinical trial, conducted in 14 primary care centers from Osakidetza, which will be randomly assigned to intervention or control group, that will collect a sample of 2534 followed for two years, aged 45 to 70 years without diabetes but with high risk of developing it (FINDRISC scale> 14), identified by a screening system. Nurses in intervention centers (GI) will implement DEPLANЄ for 12 months, a structured educational intervention on healthy lifestyles (diet and physical activity), while patients of the control centers will receive standard care for the prevention and treatment of type-II diabetes.
ANALYSIS: The feasibility will be reported as the reach, adoption and implementation of the program. The attributable effectiveness of the program will be determined by comparing the changes in the incidence and risk of developing diabetes in healthy habits quality of life, observed in patients exposed to DE-PLANЄ intervention and of patients from control centers. The incremental cost-utility of DE-PLANЄ program will be also analysed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bilbao, España, E48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 45 to 70 years old
- high risk of developing type-II diabetes (Findrisc scale > 14 points)
Exclusion Criteria:
- Disorders of the cardiovascular system
- Transplant recipients
- Renal or hepatic failure
- Severe chronic obstructive pulmonary disease
- Severe mental disorders
- Chronic and acute severe infections
- Metabolic uncontrolled disorders
- Restrictive pathology of muscles, bones and joints
- Complicated pregnancy
- Contact difficulties
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consejería de estilo de vida
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structured group or individual educational sessions (4 to 5) on diet and physical activity, plus ongoing reminder contacts (e-mails, sms, etc) during 1 year
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Comparador activo: grupo de control
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Standard advice for lifestyle change
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adoption of healthy lifestyles
Periodo de tiempo: 12 months
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Change in the adoption of minimum recommended levels of physical activity and fruit and vegetable consumption
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12 months
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Incidence of Diabetes
Periodo de tiempo: 24 months
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Effectiveness of the program in the reduction of the Incidence of Diabetes
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24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reach of the program
Periodo de tiempo: 24 months
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Percentage of eligible participants exposed to the program
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24 months
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Implementation of the program
Periodo de tiempo: 24 months
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Extent in which the intervention components have been delivered as intended (intervention protocol)
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Silvestre, Basque Health Service
- Investigador principal: Alvaro Sanchez, Basque Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanchez A, Silvestre C, Campo N, Grandes G; PreDE research group. Type-2 diabetes primary prevention program implemented in routine primary care: a process evaluation study. Trials. 2016 May 20;17(1):254. doi: 10.1186/s13063-016-1379-0.
- Sanchez A, Silvestre C, Sauto R, Martinez C, Grandes G; PreDE research group. Feasibility and effectiveness of the implementation of a primary prevention programme for type 2 diabetes in routine primary care practice: a phase IV cluster randomised clinical trial. BMC Fam Pract. 2012 Nov 16;13:109. doi: 10.1186/1471-2296-13-109.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2010111039
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