Evaluation of the Translation of the DE-PLAN Program for the Primary Prevention of Type 2 Diabetes in Routine Primary Care (DE-PLAN E)
Effectiveness of the Translation of a Type 2 Diabetes Primary Prevention Program in Routine Context of Primary Heath Care
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objective: To evaluate the feasibility and effectiveness of the DE-PLANЄ program for the primary prevention of type-II diabetes in high-risk population seen in primary care centers (Osakidetza) in which such intervention is implemented, compared to usual care control centers.
DESIGN AND METHODS: A phase IV cluster randomized prospective clinical trial, conducted in 14 primary care centers from Osakidetza, which will be randomly assigned to intervention or control group, that will collect a sample of 2534 followed for two years, aged 45 to 70 years without diabetes but with high risk of developing it (FINDRISC scale> 14), identified by a screening system. Nurses in intervention centers (GI) will implement DEPLANЄ for 12 months, a structured educational intervention on healthy lifestyles (diet and physical activity), while patients of the control centers will receive standard care for the prevention and treatment of type-II diabetes.
ANALYSIS: The feasibility will be reported as the reach, adoption and implementation of the program. The attributable effectiveness of the program will be determined by comparing the changes in the incidence and risk of developing diabetes in healthy habits quality of life, observed in patients exposed to DE-PLANЄ intervention and of patients from control centers. The incremental cost-utility of DE-PLANЄ program will be also analysed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bilbao, Espanha, E48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 45 to 70 years old
- high risk of developing type-II diabetes (Findrisc scale > 14 points)
Exclusion Criteria:
- Disorders of the cardiovascular system
- Transplant recipients
- Renal or hepatic failure
- Severe chronic obstructive pulmonary disease
- Severe mental disorders
- Chronic and acute severe infections
- Metabolic uncontrolled disorders
- Restrictive pathology of muscles, bones and joints
- Complicated pregnancy
- Contact difficulties
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
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structured group or individual educational sessions (4 to 5) on diet and physical activity, plus ongoing reminder contacts (e-mails, sms, etc) during 1 year
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Comparador Ativo: grupo de controle
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Standard advice for lifestyle change
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoption of healthy lifestyles
Prazo: 12 months
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Change in the adoption of minimum recommended levels of physical activity and fruit and vegetable consumption
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12 months
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Incidence of Diabetes
Prazo: 24 months
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Effectiveness of the program in the reduction of the Incidence of Diabetes
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24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reach of the program
Prazo: 24 months
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Percentage of eligible participants exposed to the program
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24 months
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Implementation of the program
Prazo: 24 months
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Extent in which the intervention components have been delivered as intended (intervention protocol)
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Silvestre, Basque Health Service
- Investigador principal: Alvaro Sanchez, Basque Health Service
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanchez A, Silvestre C, Campo N, Grandes G; PreDE research group. Type-2 diabetes primary prevention program implemented in routine primary care: a process evaluation study. Trials. 2016 May 20;17(1):254. doi: 10.1186/s13063-016-1379-0.
- Sanchez A, Silvestre C, Sauto R, Martinez C, Grandes G; PreDE research group. Feasibility and effectiveness of the implementation of a primary prevention programme for type 2 diabetes in routine primary care practice: a phase IV cluster randomised clinical trial. BMC Fam Pract. 2012 Nov 16;13:109. doi: 10.1186/1471-2296-13-109.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010111039
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