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Evaluation of the Translation of the DE-PLAN Program for the Primary Prevention of Type 2 Diabetes in Routine Primary Care (DE-PLAN E)

28. Juli 2016 aktualisiert von: Carmen Silvestre Busto, Basque Health Service

Effectiveness of the Translation of a Type 2 Diabetes Primary Prevention Program in Routine Context of Primary Heath Care

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and effectiveness of the DE-PLAN Euskadi program for the primary prevention of type-II diabetes in high-risk population seen in primary care centers (Osakidetza-Basque Health Service) in which such intervention is implemented, compared to usual care control centers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objective: To evaluate the feasibility and effectiveness of the DE-PLANЄ program for the primary prevention of type-II diabetes in high-risk population seen in primary care centers (Osakidetza) in which such intervention is implemented, compared to usual care control centers.

DESIGN AND METHODS: A phase IV cluster randomized prospective clinical trial, conducted in 14 primary care centers from Osakidetza, which will be randomly assigned to intervention or control group, that will collect a sample of 2534 followed for two years, aged 45 to 70 years without diabetes but with high risk of developing it (FINDRISC scale> 14), identified by a screening system. Nurses in intervention centers (GI) will implement DEPLANЄ for 12 months, a structured educational intervention on healthy lifestyles (diet and physical activity), while patients of the control centers will receive standard care for the prevention and treatment of type-II diabetes.

ANALYSIS: The feasibility will be reported as the reach, adoption and implementation of the program. The attributable effectiveness of the program will be determined by comparing the changes in the incidence and risk of developing diabetes in healthy habits quality of life, observed in patients exposed to DE-PLANЄ intervention and of patients from control centers. The incremental cost-utility of DE-PLANЄ program will be also analysed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1113

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, E48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 45 to 70 years old
  • high risk of developing type-II diabetes (Findrisc scale > 14 points)

Exclusion Criteria:

  • Disorders of the cardiovascular system
  • Transplant recipients
  • Renal or hepatic failure
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease
  • Severe mental disorders
  • Chronic and acute severe infections
  • Metabolic uncontrolled disorders
  • Restrictive pathology of muscles, bones and joints
  • Complicated pregnancy
  • Contact difficulties

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Beratung
Verhalten: DE-PLAN
structured group or individual educational sessions (4 to 5) on diet and physical activity, plus ongoing reminder contacts (e-mails, sms, etc) during 1 year
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Control group
Standard advice for lifestyle change

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adoption of healthy lifestyles
Zeitfenster: 12 months
Change in the adoption of minimum recommended levels of physical activity and fruit and vegetable consumption
12 months
Incidence of Diabetes
Zeitfenster: 24 months
Effectiveness of the program in the reduction of the Incidence of Diabetes
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reach of the program
Zeitfenster: 24 months
Percentage of eligible participants exposed to the program
24 months
Implementation of the program
Zeitfenster: 24 months
Extent in which the intervention components have been delivered as intended (intervention protocol)
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Silvestre, Basque Health Service
  • Hauptermittler: Alvaro Sanchez, Basque Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010111039

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