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Evaluation of the Translation of the DE-PLAN Program for the Primary Prevention of Type 2 Diabetes in Routine Primary Care (DE-PLAN E)

28 juillet 2016 mis à jour par: Carmen Silvestre Busto, Basque Health Service

Effectiveness of the Translation of a Type 2 Diabetes Primary Prevention Program in Routine Context of Primary Heath Care

The purpose of this study is to evaluate the feasibility and effectiveness of the DE-PLAN Euskadi program for the primary prevention of type-II diabetes in high-risk population seen in primary care centers (Osakidetza-Basque Health Service) in which such intervention is implemented, compared to usual care control centers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objective: To evaluate the feasibility and effectiveness of the DE-PLANЄ program for the primary prevention of type-II diabetes in high-risk population seen in primary care centers (Osakidetza) in which such intervention is implemented, compared to usual care control centers.

DESIGN AND METHODS: A phase IV cluster randomized prospective clinical trial, conducted in 14 primary care centers from Osakidetza, which will be randomly assigned to intervention or control group, that will collect a sample of 2534 followed for two years, aged 45 to 70 years without diabetes but with high risk of developing it (FINDRISC scale> 14), identified by a screening system. Nurses in intervention centers (GI) will implement DEPLANЄ for 12 months, a structured educational intervention on healthy lifestyles (diet and physical activity), while patients of the control centers will receive standard care for the prevention and treatment of type-II diabetes.

ANALYSIS: The feasibility will be reported as the reach, adoption and implementation of the program. The attributable effectiveness of the program will be determined by comparing the changes in the incidence and risk of developing diabetes in healthy habits quality of life, observed in patients exposed to DE-PLANЄ intervention and of patients from control centers. The incremental cost-utility of DE-PLANЄ program will be also analysed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1113

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Bilbao, Espagne, E48014
        • Primary care research unit of Bizkaia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 45 to 70 years old
  • high risk of developing type-II diabetes (Findrisc scale > 14 points)

Exclusion Criteria:

  • Disorders of the cardiovascular system
  • Transplant recipients
  • Renal or hepatic failure
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease
  • Severe mental disorders
  • Chronic and acute severe infections
  • Metabolic uncontrolled disorders
  • Restrictive pathology of muscles, bones and joints
  • Complicated pregnancy
  • Contact difficulties

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil en style de vie
Comportemental: DE-PLAN
structured group or individual educational sessions (4 to 5) on diet and physical activity, plus ongoing reminder contacts (e-mails, sms, etc) during 1 year
Comparateur actif: groupe de contrôle
Comportemental: Control group
Standard advice for lifestyle change

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption of healthy lifestyles
Délai: 12 months
Change in the adoption of minimum recommended levels of physical activity and fruit and vegetable consumption
12 months
Incidence of Diabetes
Délai: 24 months
Effectiveness of the program in the reduction of the Incidence of Diabetes
24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reach of the program
Délai: 24 months
Percentage of eligible participants exposed to the program
24 months
Implementation of the program
Délai: 24 months
Extent in which the intervention components have been delivered as intended (intervention protocol)
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basque Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Silvestre, Basque Health Service
  • Chercheur principal: Alvaro Sanchez, Basque Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010111039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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