- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01365884
Ensisilmäyksen taittovirheen korjaus: suora vertailu automaattisen taittovirheen tuloksiin 7–18-vuotiailla lapsilla
Käsitetutkimus ensisilmäyksen taittovirheen korjaamiseksi: suora vertailu 7–18-vuotiaiden lasten autorefraktiotuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korjaamaton taittovirhe on yleinen syy näkövammaisuuteen lapsilla, jotka ovat yleisimpiä maaseudulla tai alipalvetuilla alueilla maailman väestössä. Vuonna 2006 Maailman terveysjärjestö julkaisi maailmanlaajuisia arvioita näkövammaisuudesta. Heidän havaintojensa mukaan maailmassa on noin 314 miljoonaa ihmistä, joiden näkö on heikentynyt. Tästä väestöstä 90 % näistä yksilöistä asuu kehitysmaissa ja 153 miljoonan tapauksen uskotaan johtuvan korjaamattomasta taittovirheestä. 5–15-vuotiaat lapset kärsivät taittovirheistä (useimmiten likinäköisyys, hyperopia ja astigmatismi), joita voidaan parantaa normaaliksi. On arvioitu, että vuoteen 2020 mennessä noin kolmasosa maailman väestöstä (2,5 miljardia) kärsii pelkästään likinäköisyydestä14. Taittovirheen yleisyys kouluikäisillä lapsilla on merkittävä erityisesti sen vaikutus lapsen elämään koulutuksen ja kehityksen kannalta.
Länsimaisilla populaatioilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että likinäköisyyttä esiintyy alle 5 %:lla 8-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla. Otantatutkimukset muissa maissa ympäri maailmaa ovat osoittaneet, että likinäköisyys on suurempi Kaakkois-Aasian lapsilla ja vähemmän australialaisilla.1-11 Itä-Nepalissa tehdyssä taittovirhetutkimuksessa havaittiin, että 2,9 %:lla lapsista näkökyky oli 20/40 tai huonompi, joista 56 % testatuista 200 silmästä johtui likinäköisyydestä, hyperopiasta ja astigmatismista johtuvasta taittovirheestä.12
Haasteena on määrittää tehokkain ja helppokäyttöisin menetelmä taittovirheen havaitsemiseksi ja silmälasien annostelemiseksi paremman näön saavuttamiseksi. Lapset, joilla on pääsy kliinisiin tiloihin, saavat yleensä ohjelmoitavia silmälaseja taittovirheiden korjaamiseksi. Heikosti hoidetuilla alueilla, joilla tavallinen näönhoito saattaa puuttua, lapset eivät kuitenkaan voi saada normaalin tai lähes normaalin näön etuja. Haasteena on määrittää tehokkain ja helppokäyttöisin menetelmä taittovirheen havaitsemiseksi ja silmälasien annostelemiseksi paremman näön saavuttamiseksi
Kliinisessä ympäristössä taittovirhe korjataan määräämällä silmälasit tai piilolinssit päivittäin. Tyypillisesti potilaalle tehdään ensin autorefraktio, jossa tietokoneohjattu kone laskee objektiivisesti olemassa olevan taitevirheen subjektiivisen taittotestin lähtökohtana. Tämä kone on kuitenkin työläs eikä sitä ole helppo kuljettaa ulkomaille. Tyypillisesti konetta pidetään potilaan otsaa vasten ja häntä pyydetään katsomaan koneeseen etäällä olevasta esineestä. Kun he katsovat tätä objektia, kone laskee taittovirheen.
First-Sight on yksinkertaistettu tapa korjata taittovirhe. Se on helposti kannettava, joten se on käytettävissä syrjäisillä alueilla maailmassa. Toisin kuin yllä mainitussa tutkimuksessa, First-Sight voidaan viedä syrjäisille alueille, joissa klinikoita ei ole saatavilla ja potilailla ei ole varaa maksaa klinikkakäynnistä. Koska kyseessä on yksinkertaistettu tekniikka, paikalliset terveydenhuollon työntekijät voivat helposti oppia käyttämään First-Sightia ja jakamaan silmälaseja sitä tarvitseville. Lopuksi First-Sightin sponsorit tarjoavat taittosarjan ja jakavat mittatilaustyönä valmistettuja silmälaseja maksutta terveydenhuollon työntekijöille ja lapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 7–18-vuotiaita.
- Terveellisiä aiheita
- Taitevirhe -4,50 - +4,50 diopterin pallovirhe ja astigmatismi jopa -1,50 dioptriaan ilmeisessä taitteessa ja autorefraktiossa, kuten heidän lääketieteellisissä tiedoissaan on dokumentoitu.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/20 sykloplegialla taittuvalla.
- Aiemmista kliinisistä tutkimuksista ei ole tunnettua silmäpatologiaa, joka voisi rajoittaa parasta korjattua näöntarkkuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Taitevirhe suurempi kuin -4,50 tai +4,50 dioptria tai astigmatismi yli -1,50 dioptria.
- Tunnettu silmän (sarveiskalvon, linssin muotoisen, lasiaisen tai verkkokalvon) patologia, joka voi rajoittaa BCVA:ta.
- Paras korjattu näöntarkkuus silmälaseilla 20/25 tai huonommilla.
- Kaikki aiemmat kirurgiset tai lasertoimenpiteet, jotka voivat rajoittaa BCVA:ta
- Kapeat silmäkulmat
- Aikuiset, 19 vuotta täyttäneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa taittomenetelmiä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mittaa lasten näön First-Sight- taittosarjalla ja vertaa sitä kahteen klinikoilla käytettyyn standardimenetelmään.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201-11-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .