Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisilmäyksen taittovirheen korjaus: suora vertailu automaattisen taittovirheen tuloksiin 7–18-vuotiailla lapsilla

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Käsitetutkimus ensisilmäyksen taittovirheen korjaamiseksi: suora vertailu 7–18-vuotiaiden lasten autorefraktiotuloksiin

Proof of concept -tutkimus, jossa verrataan First-Sight-linssien avulla saatua parasta korjattua näöntarkkuutta lasten autorefraktioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Korjaamaton taittovirhe on yleinen syy näkövammaisuuteen lapsilla, jotka ovat yleisimpiä maaseudulla tai alipalvetuilla alueilla maailman väestössä. Vuonna 2006 Maailman terveysjärjestö julkaisi maailmanlaajuisia arvioita näkövammaisuudesta. Heidän havaintojensa mukaan maailmassa on noin 314 miljoonaa ihmistä, joiden näkö on heikentynyt. Tästä väestöstä 90 % näistä yksilöistä asuu kehitysmaissa ja 153 miljoonan tapauksen uskotaan johtuvan korjaamattomasta taittovirheestä. 5–15-vuotiaat lapset kärsivät taittovirheistä (useimmiten likinäköisyys, hyperopia ja astigmatismi), joita voidaan parantaa normaaliksi. On arvioitu, että vuoteen 2020 mennessä noin kolmasosa maailman väestöstä (2,5 miljardia) kärsii pelkästään likinäköisyydestä14. Taittovirheen yleisyys kouluikäisillä lapsilla on merkittävä erityisesti sen vaikutus lapsen elämään koulutuksen ja kehityksen kannalta.

Länsimaisilla populaatioilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että likinäköisyyttä esiintyy alle 5 %:lla 8-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla. Otantatutkimukset muissa maissa ympäri maailmaa ovat osoittaneet, että likinäköisyys on suurempi Kaakkois-Aasian lapsilla ja vähemmän australialaisilla.1-11 Itä-Nepalissa tehdyssä taittovirhetutkimuksessa havaittiin, että 2,9 %:lla lapsista näkökyky oli 20/40 tai huonompi, joista 56 % testatuista 200 silmästä johtui likinäköisyydestä, hyperopiasta ja astigmatismista johtuvasta taittovirheestä.12

Haasteena on määrittää tehokkain ja helppokäyttöisin menetelmä taittovirheen havaitsemiseksi ja silmälasien annostelemiseksi paremman näön saavuttamiseksi. Lapset, joilla on pääsy kliinisiin tiloihin, saavat yleensä ohjelmoitavia silmälaseja taittovirheiden korjaamiseksi. Heikosti hoidetuilla alueilla, joilla tavallinen näönhoito saattaa puuttua, lapset eivät kuitenkaan voi saada normaalin tai lähes normaalin näön etuja. Haasteena on määrittää tehokkain ja helppokäyttöisin menetelmä taittovirheen havaitsemiseksi ja silmälasien annostelemiseksi paremman näön saavuttamiseksi

Kliinisessä ympäristössä taittovirhe korjataan määräämällä silmälasit tai piilolinssit päivittäin. Tyypillisesti potilaalle tehdään ensin autorefraktio, jossa tietokoneohjattu kone laskee objektiivisesti olemassa olevan taitevirheen subjektiivisen taittotestin lähtökohtana. Tämä kone on kuitenkin työläs eikä sitä ole helppo kuljettaa ulkomaille. Tyypillisesti konetta pidetään potilaan otsaa vasten ja häntä pyydetään katsomaan koneeseen etäällä olevasta esineestä. Kun he katsovat tätä objektia, kone laskee taittovirheen.

First-Sight on yksinkertaistettu tapa korjata taittovirhe. Se on helposti kannettava, joten se on käytettävissä syrjäisillä alueilla maailmassa. Toisin kuin yllä mainitussa tutkimuksessa, First-Sight voidaan viedä syrjäisille alueille, joissa klinikoita ei ole saatavilla ja potilailla ei ole varaa maksaa klinikkakäynnistä. Koska kyseessä on yksinkertaistettu tekniikka, paikalliset terveydenhuollon työntekijät voivat helposti oppia käyttämään First-Sightia ja jakamaan silmälaseja sitä tarvitseville. Lopuksi First-Sightin sponsorit tarjoavat taittosarjan ja jakavat mittatilaustyönä valmistettuja silmälaseja maksutta terveydenhuollon työntekijöille ja lapsille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio, jonka taitevirhe on -4,50 - +4,50 diopterin pallovirhe ja astigmatismi -1,50 diopteriaan asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat 7–18-vuotiaita.
  2. Terveellisiä aiheita
  3. Taitevirhe -4,50 - +4,50 diopterin pallovirhe ja astigmatismi jopa -1,50 dioptriaan ilmeisessä taitteessa ja autorefraktiossa, kuten heidän lääketieteellisissä tiedoissaan on dokumentoitu.
  4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/20 sykloplegialla taittuvalla.
  5. Aiemmista kliinisistä tutkimuksista ei ole tunnettua silmäpatologiaa, joka voisi rajoittaa parasta korjattua näöntarkkuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Taitevirhe suurempi kuin -4,50 tai +4,50 dioptria tai astigmatismi yli -1,50 dioptria.
  2. Tunnettu silmän (sarveiskalvon, linssin muotoisen, lasiaisen tai verkkokalvon) patologia, joka voi rajoittaa BCVA:ta.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus silmälaseilla 20/25 tai huonommilla.
  4. Kaikki aiemmat kirurgiset tai lasertoimenpiteet, jotka voivat rajoittaa BCVA:ta
  5. Kapeat silmäkulmat
  6. Aikuiset, 19 vuotta täyttäneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa taittomenetelmiä
Aikaikkuna: 1 tunti
Mittaa lasten näön First-Sight- taittosarjalla ja vertaa sitä kahteen klinikoilla käytettyyn standardimenetelmään.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0201-11-FB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa