- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01365884
Corrección de errores de refracción a primera vista: comparación directa con los resultados de autorrefracción en niños de 7 a 18 años de edad
Estudio de prueba de concepto para la corrección de errores de refracción a primera vista: comparación directa con los resultados de autorrefracción en niños de 7 a 18 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El error de refracción no corregido es una causa frecuente de discapacidad visual en los niños, con mayor prevalencia en las zonas rurales o desatendidas de la población mundial. En 2006, la Organización Mundial de la Salud publicó estimaciones globales sobre discapacidad visual. Según sus hallazgos, hay aproximadamente 314 millones de personas en el mundo con problemas de visión. De esta población, el 90% de esas personas viven en países en desarrollo y se cree que 153 millones de casos se deben a un error de refracción no corregido. Los niños, de cinco a 15 años, sufren de errores de refracción (principalmente miopía, hipermetropía y astigmatismo) que se pueden mejorar a una visión normal. Se estima que para 2020, aproximadamente un tercio de la población mundial (2500 millones) se verá afectada solo por la miopía14. La prevalencia del error de refracción en niños en edad escolar es significativa, especialmente el impacto en la vida de un niño en términos de educación y desarrollo.
Los estudios en poblaciones occidentales han demostrado colectivamente que la miopía ocurre <5% en niños de 8 años o menos. Los estudios de muestreo en otros países del mundo han demostrado que existe una mayor prevalencia de miopía entre los niños del sudeste asiático y menos entre los niños australianos.1-11 Un estudio de errores de refracción en el este de Nepal encontró que el 2,9 % de los niños tenían una visión de 20/40 o peor, de los cuales el 56 % de los 200 ojos examinados se debían a un error de refracción debido a miopía, hipermetropía y astigmatismo.12
El desafío es determinar el método más efectivo y accesible para detectar errores de refracción y dispensar anteojos para una mejor visión. Los niños que tienen acceso a un entorno clínico suelen recibir anteojos recetados para corregir los errores de refracción. Sin embargo, en áreas desatendidas donde puede faltar el cuidado estándar de los ojos, los niños no pueden recibir los beneficios de una visión normal o casi normal. El desafío es determinar el método más efectivo y accesible para detectar errores de refracción y dispensar anteojos para una mejor visión.
En el entorno clínico, el error de refracción se corrige recetando anteojos o lentes de contacto diariamente. Por lo general, el paciente primero se someterá a una autorrefracción, en la que una máquina controlada por computadora calcula objetivamente el error de refracción presente como punto de partida para la prueba de refracción subjetiva. Esta máquina, sin embargo, es voluminosa y no se transporta fácilmente al exterior. Por lo general, la máquina se sostiene en la frente del paciente y se le pide que mire dentro de la máquina un objeto distante. Mientras miran este objeto, la máquina calcula el error de refracción.
First-Sight es una forma simplificada de corregir el error de refracción. Es fácil de transportar, lo que lo hace accesible a áreas remotas del mundo. A diferencia del estudio citado anteriormente, First-Sight se puede llevar a áreas remotas donde no hay clínicas disponibles y los pacientes no pueden pagar la visita a la clínica. Como se trata de una técnica simplificada, los trabajadores de la salud locales pueden aprender fácilmente cómo usar First-Sight y dispensar anteojos a quienes los necesitan. Por último, los patrocinadores de First-Sight proporcionarán el kit refractor y dispensarán anteojos hechos a medida sin costo alguno para los trabajadores de la salud y los niños, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen entre 7 y 18 años de edad.
- sujetos sanos
- Un error de refracción de -4,50 a +4,50 dioptrías, error esférico y astigmatismo de hasta -1,50 dioptrías en refracción manifiesta y autorrefracción según lo documentado en sus registros médicos.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/20 con refracción ciclopléjica.
- Sin patología ocular conocida de exámenes clínicos previos que pueda limitar la agudeza visual mejor corregida.
Criterio de exclusión:
- Error de refracción superior a -4,50 o +4,50 dioptrías, o astigmatismo superior a -1,50 dioptrías.
- Patología ocular conocida (córnea, lenticular, vítreo o retiniana) que puede limitar la BCVA.
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos de 20/25 o peor.
- Cualquier procedimiento quirúrgico o láser anterior que pueda limitar la BCVA
- Ángulos estrechos de los ojos.
- Adultos, 19 años o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar métodos de refracción
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medirá la visión de los niños con el kit de refracción First-Sight y la comparará con los dos métodos estándar utilizados en las clínicas.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0201-11-FB
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