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Corrección de errores de refracción a primera vista: comparación directa con los resultados de autorrefracción en niños de 7 a 18 años de edad

24 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Estudio de prueba de concepto para la corrección de errores de refracción a primera vista: comparación directa con los resultados de autorrefracción en niños de 7 a 18 años de edad

Estudio de prueba de concepto para comparar la mejor agudeza visual corregida obtenida mediante lentes First-Sight con la autorrefracción en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El error de refracción no corregido es una causa frecuente de discapacidad visual en los niños, con mayor prevalencia en las zonas rurales o desatendidas de la población mundial. En 2006, la Organización Mundial de la Salud publicó estimaciones globales sobre discapacidad visual. Según sus hallazgos, hay aproximadamente 314 millones de personas en el mundo con problemas de visión. De esta población, el 90% de esas personas viven en países en desarrollo y se cree que 153 millones de casos se deben a un error de refracción no corregido. Los niños, de cinco a 15 años, sufren de errores de refracción (principalmente miopía, hipermetropía y astigmatismo) que se pueden mejorar a una visión normal. Se estima que para 2020, aproximadamente un tercio de la población mundial (2500 millones) se verá afectada solo por la miopía14. La prevalencia del error de refracción en niños en edad escolar es significativa, especialmente el impacto en la vida de un niño en términos de educación y desarrollo.

Los estudios en poblaciones occidentales han demostrado colectivamente que la miopía ocurre <5% en niños de 8 años o menos. Los estudios de muestreo en otros países del mundo han demostrado que existe una mayor prevalencia de miopía entre los niños del sudeste asiático y menos entre los niños australianos.1-11 Un estudio de errores de refracción en el este de Nepal encontró que el 2,9 % de los niños tenían una visión de 20/40 o peor, de los cuales el 56 % de los 200 ojos examinados se debían a un error de refracción debido a miopía, hipermetropía y astigmatismo.12

El desafío es determinar el método más efectivo y accesible para detectar errores de refracción y dispensar anteojos para una mejor visión. Los niños que tienen acceso a un entorno clínico suelen recibir anteojos recetados para corregir los errores de refracción. Sin embargo, en áreas desatendidas donde puede faltar el cuidado estándar de los ojos, los niños no pueden recibir los beneficios de una visión normal o casi normal. El desafío es determinar el método más efectivo y accesible para detectar errores de refracción y dispensar anteojos para una mejor visión.

En el entorno clínico, el error de refracción se corrige recetando anteojos o lentes de contacto diariamente. Por lo general, el paciente primero se someterá a una autorrefracción, en la que una máquina controlada por computadora calcula objetivamente el error de refracción presente como punto de partida para la prueba de refracción subjetiva. Esta máquina, sin embargo, es voluminosa y no se transporta fácilmente al exterior. Por lo general, la máquina se sostiene en la frente del paciente y se le pide que mire dentro de la máquina un objeto distante. Mientras miran este objeto, la máquina calcula el error de refracción.

First-Sight es una forma simplificada de corregir el error de refracción. Es fácil de transportar, lo que lo hace accesible a áreas remotas del mundo. A diferencia del estudio citado anteriormente, First-Sight se puede llevar a áreas remotas donde no hay clínicas disponibles y los pacientes no pueden pagar la visita a la clínica. Como se trata de una técnica simplificada, los trabajadores de la salud locales pueden aprender fácilmente cómo usar First-Sight y dispensar anteojos a quienes los necesitan. Por último, los patrocinadores de First-Sight proporcionarán el kit refractor y dispensarán anteojos hechos a medida sin costo alguno para los trabajadores de la salud y los niños, respectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población con error refractivo entre -4,50 a +4,50 dioptrías error esférico y astigmatismo hasta -1,50 dioptrías.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos tienen entre 7 y 18 años de edad.
  2. sujetos sanos
  3. Un error de refracción de -4,50 a +4,50 dioptrías, error esférico y astigmatismo de hasta -1,50 dioptrías en refracción manifiesta y autorrefracción según lo documentado en sus registros médicos.
  4. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/20 con refracción ciclopléjica.
  5. Sin patología ocular conocida de exámenes clínicos previos que pueda limitar la agudeza visual mejor corregida.

Criterio de exclusión:

  1. Error de refracción superior a -4,50 o +4,50 dioptrías, o astigmatismo superior a -1,50 dioptrías.
  2. Patología ocular conocida (córnea, lenticular, vítreo o retiniana) que puede limitar la BCVA.
  3. Mejor agudeza visual corregida con anteojos de 20/25 o peor.
  4. Cualquier procedimiento quirúrgico o láser anterior que pueda limitar la BCVA
  5. Ángulos estrechos de los ojos.
  6. Adultos, 19 años o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar métodos de refracción
Periodo de tiempo: 1 hora
Medirá la visión de los niños con el kit de refracción First-Sight y la comparará con los dos métodos estándar utilizados en las clínicas.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0201-11-FB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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