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Correzione dell'errore refrattivo a prima vista: confronto diretto con i risultati dell'autorifrazione nei bambini dai 7 ai 18 anni di età

24 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Proof of Concept Study per la correzione dell'errore di rifrazione a prima vista: confronto diretto con i risultati dell'autorefrazione nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni

Proof of concept study per confrontare la migliore acuità visiva corretta ottenuta tramite lenti First-Sight con l'autorefrazione nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'errore di rifrazione non corretto è una causa frequente di disabilità visiva nei bambini più diffusa nelle aree rurali o scarsamente servite nella popolazione globale. Nel 2006, l'Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato stime globali sulla disabilità visiva. Secondo i loro risultati, ci sono circa 314 milioni di persone nel mondo che hanno problemi di vista. Di questa popolazione, il 90% di questi individui vive in paesi in via di sviluppo e si ritiene che 153 milioni di casi siano dovuti a errori di rifrazione non corretti. I bambini, dai cinque ai 15 anni, soffrono di errori di rifrazione (principalmente miopia, ipermetropia e astigmatismo) che possono essere migliorati fino a una visione normale. Si stima che entro il 2020, circa un terzo della popolazione mondiale (2,5 miliardi) sarà affetto dalla sola miopia14. La prevalenza dell'errore di rifrazione nei bambini in età scolare è significativa soprattutto per l'impatto sulla vita di un bambino in termini di istruzione e sviluppo.

Gli studi sulle popolazioni occidentali hanno dimostrato collettivamente che la miopia si verifica <5% nei bambini di 8 anni e più giovani. Studi di campionamento in altri paesi del mondo hanno dimostrato che vi è una maggiore prevalenza di miopia tra i bambini del sud-est asiatico e minore tra i bambini australiani.1-11 Uno studio sull'errore di rifrazione nel Nepal orientale ha rilevato che il 2,9% dei bambini aveva una visione di 20/40 o peggiore, di cui il 56% dei 200 occhi testati era causato da errore di rifrazione dovuto a miopia, ipermetropia e astigmatismo.12

La sfida è determinare il metodo più efficace e accessibile per rilevare l'errore di rifrazione e dispensare occhiali per una visione migliore. I bambini che hanno accesso all'ambiente clinico in genere ricevono occhiali prescrittivi per correggere gli errori di rifrazione. Tuttavia, nelle aree scarsamente servite in cui le cure oculistiche standard possono essere assenti, i bambini non sono in grado di ricevere i benefici di una visione normale o quasi normale. La sfida è determinare il metodo più efficace e accessibile per rilevare l'errore di rifrazione e dispensare occhiali per una visione migliore

In ambito clinico, l'errore di rifrazione viene corretto prescrivendo quotidianamente occhiali o lenti a contatto. In genere il paziente verrà prima sottoposto a autorifrazione, in cui una macchina controllata da computer calcola oggettivamente l'errore di rifrazione presente come punto di partenza per il test di rifrazione soggettiva. Questa macchina è però ingombrante e non facilmente trasportabile all'estero. In genere la macchina viene tenuta davanti alla fronte del paziente e gli viene chiesto di guardare nella macchina un oggetto distante. Mentre guardano questo oggetto la macchina calcola l'errore di rifrazione.

First-Sight è un modo semplificato per correggere l'errore di rifrazione. È facilmente trasportabile, rendendolo accessibile alle aree remote del mondo. A differenza dello studio sopra citato, First-Sight può essere portato in aree remote dove le cliniche non sono disponibili ei pazienti non possono permettersi di pagare la visita clinica. Poiché si tratta di una tecnica semplificata, gli operatori sanitari locali possono facilmente imparare a usare First Sight e distribuire occhiali a chi ne ha bisogno. Infine, gli sponsor di First-Sight forniranno gratuitamente il kit rifrangente e gli occhiali personalizzati rispettivamente agli operatori sanitari e ai bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione con errore di rifrazione compreso tra -4,50 e +4,50 diottrie, errore sferico e astigmatismo fino a -1,50 diottrie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno un'età compresa tra 7 e 18 anni.
  2. Soggetti sani
  3. Un errore di rifrazione da -4,50 a +4,50 diottrie errore sferico e astigmatismo fino a -1,50 diottrie sulla rifrazione manifesta e sull'autorifrazione come documentato nelle loro cartelle cliniche.
  4. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/20 con rifrazione cicloplegica.
  5. Nessuna patologia oculare nota da precedenti esami clinici che possa limitare la migliore acuità visiva corretta.

Criteri di esclusione:

  1. Errore di rifrazione maggiore di -4,50 o +4,50 diottrie o astigmatismo maggiore di -1,50 diottrie.
  2. Patologia oculare nota (corneale, lenticolare, vitreale o retinica) che può limitare la BCVA.
  3. Migliore acuità visiva corretta con occhiali di 20/25 o peggio.
  4. Qualsiasi precedente procedura chirurgica o laser che possa limitare la BCVA
  5. Angoli stretti degli occhi
  6. Adulti, dai 19 anni in su

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i metodi di rifrazione
Lasso di tempo: 1 ora
Misurerà la vista dei bambini con il kit rifrangente First-Sight e la confronterà con i due metodi standard utilizzati nelle cliniche.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201-11-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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