- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01365884
Correzione dell'errore refrattivo a prima vista: confronto diretto con i risultati dell'autorifrazione nei bambini dai 7 ai 18 anni di età
Proof of Concept Study per la correzione dell'errore di rifrazione a prima vista: confronto diretto con i risultati dell'autorefrazione nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'errore di rifrazione non corretto è una causa frequente di disabilità visiva nei bambini più diffusa nelle aree rurali o scarsamente servite nella popolazione globale. Nel 2006, l'Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato stime globali sulla disabilità visiva. Secondo i loro risultati, ci sono circa 314 milioni di persone nel mondo che hanno problemi di vista. Di questa popolazione, il 90% di questi individui vive in paesi in via di sviluppo e si ritiene che 153 milioni di casi siano dovuti a errori di rifrazione non corretti. I bambini, dai cinque ai 15 anni, soffrono di errori di rifrazione (principalmente miopia, ipermetropia e astigmatismo) che possono essere migliorati fino a una visione normale. Si stima che entro il 2020, circa un terzo della popolazione mondiale (2,5 miliardi) sarà affetto dalla sola miopia14. La prevalenza dell'errore di rifrazione nei bambini in età scolare è significativa soprattutto per l'impatto sulla vita di un bambino in termini di istruzione e sviluppo.
Gli studi sulle popolazioni occidentali hanno dimostrato collettivamente che la miopia si verifica <5% nei bambini di 8 anni e più giovani. Studi di campionamento in altri paesi del mondo hanno dimostrato che vi è una maggiore prevalenza di miopia tra i bambini del sud-est asiatico e minore tra i bambini australiani.1-11 Uno studio sull'errore di rifrazione nel Nepal orientale ha rilevato che il 2,9% dei bambini aveva una visione di 20/40 o peggiore, di cui il 56% dei 200 occhi testati era causato da errore di rifrazione dovuto a miopia, ipermetropia e astigmatismo.12
La sfida è determinare il metodo più efficace e accessibile per rilevare l'errore di rifrazione e dispensare occhiali per una visione migliore. I bambini che hanno accesso all'ambiente clinico in genere ricevono occhiali prescrittivi per correggere gli errori di rifrazione. Tuttavia, nelle aree scarsamente servite in cui le cure oculistiche standard possono essere assenti, i bambini non sono in grado di ricevere i benefici di una visione normale o quasi normale. La sfida è determinare il metodo più efficace e accessibile per rilevare l'errore di rifrazione e dispensare occhiali per una visione migliore
In ambito clinico, l'errore di rifrazione viene corretto prescrivendo quotidianamente occhiali o lenti a contatto. In genere il paziente verrà prima sottoposto a autorifrazione, in cui una macchina controllata da computer calcola oggettivamente l'errore di rifrazione presente come punto di partenza per il test di rifrazione soggettiva. Questa macchina è però ingombrante e non facilmente trasportabile all'estero. In genere la macchina viene tenuta davanti alla fronte del paziente e gli viene chiesto di guardare nella macchina un oggetto distante. Mentre guardano questo oggetto la macchina calcola l'errore di rifrazione.
First-Sight è un modo semplificato per correggere l'errore di rifrazione. È facilmente trasportabile, rendendolo accessibile alle aree remote del mondo. A differenza dello studio sopra citato, First-Sight può essere portato in aree remote dove le cliniche non sono disponibili ei pazienti non possono permettersi di pagare la visita clinica. Poiché si tratta di una tecnica semplificata, gli operatori sanitari locali possono facilmente imparare a usare First Sight e distribuire occhiali a chi ne ha bisogno. Infine, gli sponsor di First-Sight forniranno gratuitamente il kit rifrangente e gli occhiali personalizzati rispettivamente agli operatori sanitari e ai bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno un'età compresa tra 7 e 18 anni.
- Soggetti sani
- Un errore di rifrazione da -4,50 a +4,50 diottrie errore sferico e astigmatismo fino a -1,50 diottrie sulla rifrazione manifesta e sull'autorifrazione come documentato nelle loro cartelle cliniche.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/20 con rifrazione cicloplegica.
- Nessuna patologia oculare nota da precedenti esami clinici che possa limitare la migliore acuità visiva corretta.
Criteri di esclusione:
- Errore di rifrazione maggiore di -4,50 o +4,50 diottrie o astigmatismo maggiore di -1,50 diottrie.
- Patologia oculare nota (corneale, lenticolare, vitreale o retinica) che può limitare la BCVA.
- Migliore acuità visiva corretta con occhiali di 20/25 o peggio.
- Qualsiasi precedente procedura chirurgica o laser che possa limitare la BCVA
- Angoli stretti degli occhi
- Adulti, dai 19 anni in su
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta i metodi di rifrazione
Lasso di tempo: 1 ora
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Misurerà la vista dei bambini con il kit rifrangente First-Sight e la confronterà con i due metodi standard utilizzati nelle cliniche.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0201-11-FB
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