- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01365884
Korekce refrakční chyby na první pohled: přímé srovnání s výsledky autorefrakcí u dětí ve věku 7 až 18 let
Studie Proof of Concept pro korekci refrakční chyby na první pohled: přímé srovnání s výsledky autorefrakce u dětí ve věku 7 až 18 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nekorigovaná refrakční vada je častou příčinou zrakového postižení u dětí nejčastěji ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech v celosvětové populaci. V roce 2006 vydala Světová zdravotnická organizace globální odhady zrakového postižení. Podle jejich zjištění je na světě přibližně 314 milionů lidí s poruchou zraku. Z této populace žije 90 % těchto jedinců v rozvojových zemích a 153 milionů případů je považováno za důsledek nekorigované refrakční vady. Děti ve věku od pěti do 15 let trpí refrakčními vadami (většinou krátkozrakost, dalekozrakost a astigmatismus), které lze zlepšit na normální vidění. Odhaduje se, že do roku 2020 bude přibližně jedna třetina světové populace (2,5 miliardy) postižena samotnou krátkozrakostí14. Výskyt refrakční vady u dětí školního věku je významný zejména dopadem na život dítěte z hlediska vzdělávání a vývoje.
Studie na západních populacích společně ukázaly, že krátkozrakost se vyskytuje <5 % u dětí ve věku 8 let a mladších. Odběrové studie v jiných zemích po celém světě ukázaly, že u dětí z jihovýchodní Asie je vyšší prevalence krátkozrakosti a nižší u dětí v Austrálii.1-11 Studie refrakční vady ve východním Nepálu zjistila, že 2,9 % dětí mělo zrak 20/40 nebo horší, z čehož 56 % z 200 testovaných očí bylo způsobeno refrakční vadou způsobenou krátkozrakostí, dalekozrakostí a astigmatismem.12
Úkolem je určit nejúčinnější a nejdostupnější metodu detekce refrakční vady a výdej brýlí pro lepší vidění. Děti, které mají přístup do klinického prostředí, obvykle dostávají dioptrické brýle ke korekci refrakčních vad. V oblastech s nedostatečnou obsluhou, kde může chybět standardní oční péče, však děti nemohou využívat výhod normálního nebo téměř normálního vidění. Úkolem je určit nejúčinnější a nejdostupnější metodu detekce refrakční vady a dávkování brýlí pro lepší vidění
V klinickém prostředí se refrakční vada koriguje každodenním předepisováním brýlí nebo kontaktních čoček. Typicky pacient nejprve podstoupí autorefrakci, při které počítačově řízený přístroj objektivně vypočítá přítomnou refrakční vadu jako výchozí bod pro subjektivní test refrakce. Tento stroj je však těžkopádný a není snadno přenosný do zahraničí. Typicky je přístroj přidržován u čela pacienta a je požádán, aby se podíval do přístroje na vzdálený předmět. Zatímco se na tento objekt dívají, stroj vypočítává refrakční chybu.
First-Sight je zjednodušený způsob korekce refrakční vady. Je snadno přenosný, díky čemuž je dostupný do vzdálených oblastí světa. Na rozdíl od výše citované studie lze First-Sight vzít do odlehlých oblastí, kde nejsou dostupné kliniky a pacienti si nemohou dovolit zaplatit návštěvu kliniky. Jelikož se jedná o zjednodušenou techniku, místní zdravotníci se mohou snadno naučit, jak používat First Sight a vydávat brýle potřebným. A konečně, sponzoři First-Sight poskytnou refrakční sadu a bezplatně vydají na míru vyrobené brýle zdravotníkům a dětem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou ve věku 7 až 18 let.
- Zdravé předměty
- Refrakční vada -4,50 až +4,50 dioptrií sférická chyba a astigmatismus až -1,50 dioptrií při zjevné refrakci a autorefrakci, jak je zdokumentováno v jejich lékařské dokumentaci.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20 s cykloplegickou refrakci.
- Žádná známá oční patologie z předchozích klinických vyšetření, která by mohla omezit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.
Kritéria vyloučení:
- Refrakční vada větší než -4,50 nebo +4,50 dioptrie nebo astigmatismus větší než -1,50 dioptrie.
- Známá oční (rohovková, lentikulární, sklivcová nebo retinální) patologie, která může limitovat BCVA.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost s brýlemi 20/25 nebo horšími.
- Jakékoli předchozí chirurgické nebo laserové postupy, které mohou omezit BCVA
- Úzké úhly očí
- Dospělí, 19 let nebo starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte refrakční metody
Časové okno: 1 hodina
|
Změří zrak dětí pomocí refrakční sady First-Sight a porovná jej se dvěma standardními metodami používanými na klinikách.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201-11-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .