Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce refrakční chyby na první pohled: přímé srovnání s výsledky autorefrakcí u dětí ve věku 7 až 18 let

24. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie Proof of Concept pro korekci refrakční chyby na první pohled: přímé srovnání s výsledky autorefrakce u dětí ve věku 7 až 18 let

Studie Proof of Concept pro porovnání nejlépe korigované zrakové ostrosti získané pomocí First-Sight čoček s autorefrakcí u dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Nekorigovaná refrakční vada je častou příčinou zrakového postižení u dětí nejčastěji ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných oblastech v celosvětové populaci. V roce 2006 vydala Světová zdravotnická organizace globální odhady zrakového postižení. Podle jejich zjištění je na světě přibližně 314 milionů lidí s poruchou zraku. Z této populace žije 90 % těchto jedinců v rozvojových zemích a 153 milionů případů je považováno za důsledek nekorigované refrakční vady. Děti ve věku od pěti do 15 let trpí refrakčními vadami (většinou krátkozrakost, dalekozrakost a astigmatismus), které lze zlepšit na normální vidění. Odhaduje se, že do roku 2020 bude přibližně jedna třetina světové populace (2,5 miliardy) postižena samotnou krátkozrakostí14. Výskyt refrakční vady u dětí školního věku je významný zejména dopadem na život dítěte z hlediska vzdělávání a vývoje.

Studie na západních populacích společně ukázaly, že krátkozrakost se vyskytuje <5 % u dětí ve věku 8 let a mladších. Odběrové studie v jiných zemích po celém světě ukázaly, že u dětí z jihovýchodní Asie je vyšší prevalence krátkozrakosti a nižší u dětí v Austrálii.1-11 Studie refrakční vady ve východním Nepálu zjistila, že 2,9 % dětí mělo zrak 20/40 nebo horší, z čehož 56 % z 200 testovaných očí bylo způsobeno refrakční vadou způsobenou krátkozrakostí, dalekozrakostí a astigmatismem.12

Úkolem je určit nejúčinnější a nejdostupnější metodu detekce refrakční vady a výdej brýlí pro lepší vidění. Děti, které mají přístup do klinického prostředí, obvykle dostávají dioptrické brýle ke korekci refrakčních vad. V oblastech s nedostatečnou obsluhou, kde může chybět standardní oční péče, však děti nemohou využívat výhod normálního nebo téměř normálního vidění. Úkolem je určit nejúčinnější a nejdostupnější metodu detekce refrakční vady a dávkování brýlí pro lepší vidění

V klinickém prostředí se refrakční vada koriguje každodenním předepisováním brýlí nebo kontaktních čoček. Typicky pacient nejprve podstoupí autorefrakci, při které počítačově řízený přístroj objektivně vypočítá přítomnou refrakční vadu jako výchozí bod pro subjektivní test refrakce. Tento stroj je však těžkopádný a není snadno přenosný do zahraničí. Typicky je přístroj přidržován u čela pacienta a je požádán, aby se podíval do přístroje na vzdálený předmět. Zatímco se na tento objekt dívají, stroj vypočítává refrakční chybu.

First-Sight je zjednodušený způsob korekce refrakční vady. Je snadno přenosný, díky čemuž je dostupný do vzdálených oblastí světa. Na rozdíl od výše citované studie lze First-Sight vzít do odlehlých oblastí, kde nejsou dostupné kliniky a pacienti si nemohou dovolit zaplatit návštěvu kliniky. Jelikož se jedná o zjednodušenou techniku, místní zdravotníci se mohou snadno naučit, jak používat First Sight a vydávat brýle potřebným. A konečně, sponzoři First-Sight poskytnou refrakční sadu a bezplatně vydají na míru vyrobené brýle zdravotníkům a dětem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s refrakční vadou mezi -4,50 až +4,50 dioptrií sférickou chybou a astigmatismem do -1,50 dioptrií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou ve věku 7 až 18 let.
  2. Zdravé předměty
  3. Refrakční vada -4,50 až +4,50 dioptrií sférická chyba a astigmatismus až -1,50 dioptrií při zjevné refrakci a autorefrakci, jak je zdokumentováno v jejich lékařské dokumentaci.
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/20 s cykloplegickou refrakci.
  5. Žádná známá oční patologie z předchozích klinických vyšetření, která by mohla omezit nejlépe korigovanou zrakovou ostrost.

Kritéria vyloučení:

  1. Refrakční vada větší než -4,50 nebo +4,50 dioptrie nebo astigmatismus větší než -1,50 dioptrie.
  2. Známá oční (rohovková, lentikulární, sklivcová nebo retinální) patologie, která může limitovat BCVA.
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost s brýlemi 20/25 nebo horšími.
  4. Jakékoli předchozí chirurgické nebo laserové postupy, které mohou omezit BCVA
  5. Úzké úhly očí
  6. Dospělí, 19 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte refrakční metody
Časové okno: 1 hodina
Změří zrak dětí pomocí refrakční sady First-Sight a porovná jej se dvěma standardními metodami používanými na klinikách.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201-11-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit