- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01365884
Correctie van brekingsfouten op het eerste gezicht: directe vergelijking met autorefractieresultaten bij kinderen van 7 tot 18 jaar
Proof of Concept-onderzoek voor correctie van brekingsfouten op het eerste gezicht: directe vergelijking met autorefractieresultaten bij kinderen van 7 tot 18 jaar oud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-gecorrigeerde brekingsafwijkingen zijn een veelvoorkomende oorzaak van visusstoornissen bij kinderen die het meest voorkomen in landelijke of achtergestelde gebieden van de wereldbevolking. In 2006 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie wereldwijde schattingen over visuele beperkingen vrijgegeven. Volgens hun bevindingen zijn er ongeveer 314 miljoen mensen in de wereld met een visuele beperking. Van deze populatie woont 90% van die individuen in ontwikkelingslanden en wordt aangenomen dat 153 miljoen gevallen te wijten zijn aan niet-gecorrigeerde refractieafwijkingen. Kinderen in de leeftijd van vijf tot vijftien jaar lijden aan refractieafwijkingen (meestal bijziendheid, verziendheid en astigmatisme) die kunnen worden verbeterd tot normaal zicht. Geschat wordt dat tegen 2020 ongeveer een derde van de wereldbevolking (2,5 miljard) alleen door bijziendheid zal worden getroffen14. De prevalentie van refractieafwijkingen bij schoolgaande kinderen is aanzienlijk, vooral de impact op het leven van een kind op het gebied van onderwijs en ontwikkeling.
Studies in westerse populaties hebben collectief aangetoond dat bijziendheid <5% voorkomt bij kinderen van 8 jaar en jonger. Steekproefstudies in andere landen over de hele wereld hebben aangetoond dat er een hogere prevalentie van bijziendheid is bij kinderen in Zuidoost-Azië en minder bij kinderen in Australië.1-11 Onderzoek naar brekingsfouten in Oost-Nepal wees uit dat 2,9% van de kinderen een gezichtsvermogen van 20/40 of slechter had, waarvan 56% van de 200 geteste ogen werd veroorzaakt door een brekingsfout als gevolg van bijziendheid, verziendheid en astigmatisme.12
De uitdaging is om de meest effectieve en toegankelijke methode te bepalen voor het detecteren van brekingsfouten en het afgeven van een bril voor beter zicht. Kinderen die toegang hebben tot een klinische setting krijgen meestal een prescriptieve bril om refractieafwijkingen te corrigeren. In achtergestelde gebieden waar standaard oogzorg mogelijk afwezig is, kunnen kinderen echter niet profiteren van de voordelen van normaal of bijna normaal zicht. De uitdaging is om de meest effectieve en toegankelijke methode te bepalen voor het detecteren van brekingsfouten en het afgeven van een bril voor beter zicht
In de klinische setting wordt refractieafwijking gecorrigeerd door dagelijks een bril of contactlenzen voor te schrijven. Meestal ondergaat de patiënt eerst autorefractie, waarbij een computergestuurde machine objectief de aanwezige brekingsfout berekent als uitgangspunt voor de subjectieve refractietest. Deze machine is echter log en niet gemakkelijk te transporteren naar het buitenland. Meestal wordt de machine tegen het voorhoofd van de patiënt gehouden en wordt hen gevraagd om in de machine te kijken naar een object in de verte. Terwijl ze naar dit object kijken, berekent de machine de brekingsfout.
First-Sight is een vereenvoudigde manier om brekingsfouten te corrigeren. Het is gemakkelijk draagbaar, waardoor het toegankelijk is voor afgelegen delen van de wereld. In tegenstelling tot de hierboven aangehaalde studie, kan First-Sight worden meegenomen naar afgelegen gebieden waar klinieken niet beschikbaar zijn en patiënten het bezoek aan de kliniek niet kunnen betalen. Omdat het een vereenvoudigde techniek is, kunnen lokale gezondheidswerkers gemakkelijk leren hoe ze First-Sight moeten gebruiken en een bril kunnen uitdelen aan mensen in nood. Ten slotte zullen sponsors van First-Sight de refractiekit verstrekken en op maat gemaakte brillen uitdelen zonder kosten voor respectievelijk gezondheidswerkers en kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn tussen de 7 en 18 jaar oud.
- Gezonde onderwerpen
- Een brekingsfout van -4,50 tot +4,50 dioptrie sferische fout en astigmatisme tot -1,50 dioptrie bij manifeste refractie en autorefractie zoals gedocumenteerd in hun medische dossiers.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/20 met cycloplegische refractie.
- Geen bekende oculaire pathologie uit eerdere klinische onderzoeken die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte kan beperken.
Uitsluitingscriteria:
- Brekingsfout groter dan -4,50 of +4,50 dioptrie, of astigmatisme groter dan -1,50 dioptrie.
- Bekende oculaire (corneale, lenticulaire, vitreale of retinale) pathologie die BCVA kan beperken.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met een bril van 20/25 of slechter.
- Alle eerdere chirurgische of laserprocedures die BCVA kunnen beperken
- Smalle hoeken van de ogen
- Volwassenen, 19 jaar of ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk brekingsmethoden
Tijdsspanne: 1 uur
|
Zal het gezichtsvermogen van kinderen meten met de First-Sight-refractiekit en deze vergelijken met de twee standaardmethoden die in klinieken worden gebruikt.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Feilmeier, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0201-11-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .